Kovaltry

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-03-2016

Viambatanisho vya kazi:

Octocog alfa

Inapatikana kutoka:

Bayer AG

ATC kanuni:

B02BD02

INN (Jina la Kimataifa):

octocog alfa

Kundi la matibabu:

Antihemoraginiai

Eneo la matibabu:

Hemofilija A

Matibabu dalili:

Kraujavimo gydymas ir profilaktika pacientams, sergantiems hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu). Kovaltry galima naudoti visoms amžiaus grupėms.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2016-02-18

Taarifa za kipeperushi

                                19
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
IŠORINĖ ATSKIROS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kovaltry 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
OKTOKOGAS ALFA (REKOMBINANTINIS ŽMOGAUS VIII KOAGULIACIJOS FAKTORIUS)
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kovaltry paruošto tirpalo sudėtyje yra 250 TV (100 TV / 1 ml)
oktokogo alfa.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sacharozė, histidinas, glicinas (E 640), natrio chloridas, kalcio
chloridas dihidratas (E 509),
polisorbatas 80 (E 433), ledinė acto rūgštis (E 260) ir injekcinis
vanduo.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
1
flakonas su milteliais, 1 injekciniu vandeniu užpildytas švirkštas,
1 flakono adapteris ir
1 venepunkcijos rinkinys.
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną. Tik viena dozė.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Kaip paruošti vaistą prieš vartojimą skaitykite pakuotės
lapelyje.
20
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
EXP (laikant ne aukštesnėje kaip 25
°
C temperatūroje – 12 mėnesių periodo pabaiga): ............
PO ŠIOS DATOS VARTOTI NEGALIMA.
Per tinkamumo laiką, nurodytą ant etiketės, galima laikyti ne
aukštesnėje kaip 25
°
C temperatūroje ne
ilgiau kaip 12 mėnesių. Atkreipkite dėmesį į naują tinkamumo
laiką.
Paruoštą vaistą reikia suvartoti per 3 valandas.
PARUOŠTO VAISTO NEGALIMA ŠALDYTI.
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.
Flakoną ir užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje,
kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ
TVARKYMO (JEI REIKIA)
Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
11.
REGISTRUOTO
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kovaltry 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kovaltry 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kovaltry 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kovaltry 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kovaltry 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kovaltry 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kovaltry paruošto tirpalo sudėtyje yra maždaug 250 TV (100 TV / 1
ml) rekombinantinio žmogaus
VIII koaguliacijos faktoriaus (INN: oktokogas alfa).
Kovaltry 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kovaltry paruošto tirpalo sudėtyje yra maždaug 500 TV (200 TV / 1
ml) rekombinantinio žmogaus
VIII koaguliacijos faktoriaus (INN: oktokogas alfa).
Kovaltry 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kovaltry paruošto tirpalo sudėtyje yra maždaug 1000 TV (400 TV / 1
ml) rekombinantinio žmogaus
VIII koaguliacijos faktoriaus (INN: oktokogas alfa).
Kovaltry 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kovaltry paruošto tirpalo sudėtyje yra maždaug 2000 TV (400 TV / 1
ml) rekombinantinio žmogaus
VIII koaguliacijos faktoriaus (INN: oktokogas alfa).
Kovaltry 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kovaltry paruošto tirpalo sudėtyje yra maždaug 3000 TV (600 TV / 1
ml) rekombinantinio žmogaus
VIII koaguliacijos faktoriaus (INN: oktokogas alfa).
Vaistinio preparato poveikio stiprumas tarptautiniais vienetais (TV)
nustatomas atliekant Europos
farmakopėjos chromogeninį tyrimą. Kovaltry specifinis aktyvumas yra
maždaug 4000 TV/mg
baltymo.
Oktokogas alfa (viso ilgio rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos
faktorius (rDNR)) yra
išgrynintas baltymas, turintis 2 332 aminorūgštis. Jis gaunamas
rekombinantinės DNR technologijos
būdu genetiškai modifikuotose žiurkėnų jauniklių inkstų
ląstelėse, į kurias įterptas žmogaus
VIII faktoriaus genas. Kovaltry ruošiamas ląstelių auginimo,

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Octocog alfa

Octocog alfa

ATC kanuni B02BD02

B02BD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bayer AG

Bayer AG

INN (Jina la Kimataifa) octocog alfa

octocog alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-03-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Kovaltry Octocog alfa

Kovaltry Octocog alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Kovaltry