Kovaltry

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-03-2016

Viambatanisho vya kazi:

Octocog alfa

Inapatikana kutoka:

Bayer AG

ATC kanuni:

B02BD02

INN (Jina la Kimataifa):

octocog alfa

Kundi la matibabu:

Antihemorraagilised ained

Eneo la matibabu:

Hemofiilia A.

Matibabu dalili:

Verejooksu ravi ja profülaktika hemofiilia A patsientidel (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus). Kovaltry'it saab kasutada kõigi vanuserühmade jaoks.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2016-02-18

Taarifa za kipeperushi

                                70
B. PAKENDI INFOLEHT
71
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
KOVALTRY 250 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
KOVALTRY 500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
KOVALTRY 1000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
KOVALTRY 2000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
KOVALTRY 3000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
alfaoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Kovaltry ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Kovaltry kasutamist
3.
Kuidas Kovaltry’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Kovaltry’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON KOVALTRY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Kovaltry sisaldab toimeainena inimese rekombinantset VIII
hüübimisfaktorit, mida nimetatakse ka
alfaoktokogiks. Kovaltry on toodetud rekombinantse tehnoloogia abil,
selle tootmisprotsessis ei ole
kasutatud ühtegi inim- või loomset päritolu valku. VIII
hüübimisfaktor on veres loomuomaselt leiduv
valk, mis aitab verel hüübida.
Kovaltry’t kasutatakse
VEREJOOKSUDE RAVIKS JA ENNETAMISEKS
A-hemofiiliaga (pärilik
VIII hüübimisfaktori puudulikkus) täiskasvanutel, noorukitel ja
igas vanuses lastel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KOVALTRY KASUTAMIST
KOVALTRY’T EI TOHI KASUTADA
•
kui olete alfaoktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui te olete allergiline hiire või hamstri valkude suhtes.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
PIDAGE NÕU OMA ARSTI VÕI APTEEKRIGA
, kui:
•
teil tekib
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kovaltry 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Kovaltry 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Kovaltry 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Kovaltry 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Kovaltry 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kovaltry 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Kovaltry sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 250
RÜ (100 RÜ/ml)
rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (INN:
_octocogum alfa_
).
Kovaltry 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Kovaltry sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 500
RÜ (200 RÜ/ml)
rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (INN:
_octocogum alfa_
).
Kovaltry 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Kovaltry sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu
1000 RÜ (400 RÜ/ml)
rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (INN:
_octocogum alfa_
).
Kovaltry 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Kovaltry sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu
2000 RÜ (400 RÜ/ml)
rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (INN:
_octocogum alfa_
).
Kovaltry 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Kovaltry sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu
3000 RÜ (600 RÜ/ml)
rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (INN:
_octocogum alfa_
).
Potentsust (RÜ) määratakse Euroopa farmakopöa kromogeense
meetodiga. Kovaltry spetsiifiline
aktiivsus on ligikaudu 4000 RÜ 1 mg proteiini kohta.
Alfaoktokog (täispikkuses rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor
(rDNA) on puhastatud valk,
milles on 2332 aminohapet. Seda toodetakse rekombinantse
DNA-tehnoloogia abil hamstripoja
neerurakkudest (BHK), kuhu on sisse viidud inimese VIII
hüübimisfaktori geen. Kovaltry
valmistamisel ei lisata rakkude kultiveerimisel, puhastamisel ega
lõplikku ravimvormi ühtki inim- või
loomset päritolu valku.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Pul
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Octocog alfa

Octocog alfa

ATC kanuni B02BD02

B02BD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bayer AG

Bayer AG

INN (Jina la Kimataifa) octocog alfa

octocog alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-03-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Kovaltry Octocog alfa

Kovaltry Octocog alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Kovaltry