Kovaltry

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Esti

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Octocog alfa

Tersedia dari:

Bayer AG

Kode ATC:

B02BD02

INN (Nama Internasional):

octocog alfa

Kelompok Terapi:

Antihemorraagilised ained

Area terapi:

Hemofiilia A.

Indikasi Terapi:

Verejooksu ravi ja profülaktika hemofiilia A patsientidel (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus). Kovaltry'it saab kasutada kõigi vanuserühmade jaoks.

Ringkasan produk:

Revision: 12

Status otorisasi:

Volitatud

Tanggal Otorisasi:

2016-02-18

Selebaran informasi

70
B. PAKENDI INFOLEHT
71
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
KOVALTRY 250 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
KOVALTRY 500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
KOVALTRY 1000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
KOVALTRY 2000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
KOVALTRY 3000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
alfaoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Kovaltry ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Kovaltry kasutamist
3.
Kuidas Kovaltry’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Kovaltry’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON KOVALTRY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Kovaltry sisaldab toimeainena inimese rekombinantset VIII
hüübimisfaktorit, mida nimetatakse ka
alfaoktokogiks. Kovaltry on toodetud rekombinantse tehnoloogia abil,
selle tootmisprotsessis ei ole
kasutatud ühtegi inim- või loomset päritolu valku. VIII
hüübimisfaktor on veres loomuomaselt leiduv
valk, mis aitab verel hüübida.
Kovaltry’t kasutatakse
VEREJOOKSUDE RAVIKS JA ENNETAMISEKS
A-hemofiiliaga (pärilik
VIII hüübimisfaktori puudulikkus) täiskasvanutel, noorukitel ja
igas vanuses lastel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KOVALTRY KASUTAMIST
KOVALTRY’T EI TOHI KASUTADA
•
kui olete alfaoktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui te olete allergiline hiire või hamstri valkude suhtes.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
PIDAGE NÕU OMA ARSTI VÕI APTEEKRIGA
, kui:
•
teil tekib

Karakteristik produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kovaltry 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Kovaltry 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Kovaltry 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Kovaltry 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Kovaltry 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kovaltry 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Kovaltry sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 250
RÜ (100 RÜ/ml)
rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (INN:
_octocogum alfa_
).
Kovaltry 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Kovaltry sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 500
RÜ (200 RÜ/ml)
rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (INN:
_octocogum alfa_
).
Kovaltry 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Kovaltry sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu
1000 RÜ (400 RÜ/ml)
rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (INN:
_octocogum alfa_
).
Kovaltry 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Kovaltry sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu
2000 RÜ (400 RÜ/ml)
rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (INN:
_octocogum alfa_
).
Kovaltry 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Kovaltry sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu
3000 RÜ (600 RÜ/ml)
rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (INN:
_octocogum alfa_
).
Potentsust (RÜ) määratakse Euroopa farmakopöa kromogeense
meetodiga. Kovaltry spetsiifiline
aktiivsus on ligikaudu 4000 RÜ 1 mg proteiini kohta.
Alfaoktokog (täispikkuses rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor
(rDNA) on puhastatud valk,
milles on 2332 aminohapet. Seda toodetakse rekombinantse
DNA-tehnoloogia abil hamstripoja
neerurakkudest (BHK), kuhu on sisse viidud inimese VIII
hüübimisfaktori geen. Kovaltry
valmistamisel ei lisata rakkude kultiveerimisel, puhastamisel ega
lõplikku ravimvormi ühtki inim- või
loomset päritolu valku.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Pul