Kolbam

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-07-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-07-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-07-2020

Viambatanisho vya kazi:

koolihappoa

Inapatikana kutoka:

Retrophin Europe Ltd

ATC kanuni:

A05AA03

INN (Jina la Kimataifa):

cholic acid

Kundi la matibabu:

Bile- ja maksanhoito

Eneo la matibabu:

Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet

Matibabu dalili:

Cholic Acid FGK on tarkoitettu hoitoon synnynnäisistä primaaristen sappihappojen synteesin, vauvoille yhden kuukauden iästä lähtien jatkuvan elinikäisen hoidon kautta aikuisuuteen, johon kuuluvat seuraavat yhden entsyymin vikoja:steroli-27-hydroksylaasin (ilmeten cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) puutos;2- (tai alfa-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) puutos;kolesteroli-7-alfa-hydroksylaasin (CYP7A1) puutos.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

peruutettu

Idhini ya tarehe:

2015-11-20

Taarifa za kipeperushi

                                Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100680/2016
EMEA/H/C/002081
JULKINEN EPAR-YHTEENVETO
Kolbam
koolihappo
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta
(EPAR), joka koskee Kolbam-
lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on
arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt
suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja lääkkeen käytön
ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa
käytännön neuvoja Kolbamin käytöstä.
Potilas saa Kolbamin käyttöä koskevia käytännön tietoja
pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
MITÄ KOLBAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
Kolbam on lääke, jonka vaikuttava aine on koolihappo. Kyseessä on
primaarinen sappihappo, sapen
pääasiallinen aineosa (maksan tuottama neste, joka edistää
ruuansulatusta rasvojen osalta).
Kolbam on hyväksytty elinikäiseen hoitoon aikuisille ja vähintään
kuukauden ikäisille lapsille, jotka eivät
tuota tarpeeksi primaarisia sappihappoja, kuten koolihappoa, tiettyjen
geneettisten poikkeavuuksien
vuoksi, joista aiheutuu seuraavien maksaentsyymien puutos:
steroli-27-hydroksylaasi, 2-metyyliasyyli-
CoA-rasemaasi tai kolesteroli-7

-hydroksylaasi.
Kun primaarisia sappihappoja ei ole, elimistö tuottaa poikkeavia
sappihappoja, jotka voivat vaurioittaa
maksaa ja aiheuttaa mahdollisesti jopa hengenvaarallisen maksan
vajaatoiminnan. Sairaus tunnetaan
primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisinä häiriöinä.
Koska primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisiä häiriöitä
sairastavien potilaiden määrä on
vähäinen, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Kolbam määriteltiin
harvinaislääkkeeksi (harvinaisten
sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 28. lokakuuta
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100680/2016
EMEA/H/C/002081
JULKINEN EPAR-YHTEENVETO
Kolbam
koolihappo
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta
(EPAR), joka koskee Kolbam-
lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on
arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt
suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja lääkkeen käytön
ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa
käytännön neuvoja Kolbamin käytöstä.
Potilas saa Kolbamin käyttöä koskevia käytännön tietoja
pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
MITÄ KOLBAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
Kolbam on lääke, jonka vaikuttava aine on koolihappo. Kyseessä on
primaarinen sappihappo, sapen
pääasiallinen aineosa (maksan tuottama neste, joka edistää
ruuansulatusta rasvojen osalta).
Kolbam on hyväksytty elinikäiseen hoitoon aikuisille ja vähintään
kuukauden ikäisille lapsille, jotka eivät
tuota tarpeeksi primaarisia sappihappoja, kuten koolihappoa, tiettyjen
geneettisten poikkeavuuksien
vuoksi, joista aiheutuu seuraavien maksaentsyymien puutos:
steroli-27-hydroksylaasi, 2-metyyliasyyli-
CoA-rasemaasi tai kolesteroli-7

-hydroksylaasi.
Kun primaarisia sappihappoja ei ole, elimistö tuottaa poikkeavia
sappihappoja, jotka voivat vaurioittaa
maksaa ja aiheuttaa mahdollisesti jopa hengenvaarallisen maksan
vajaatoiminnan. Sairaus tunnetaan
primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisinä häiriöinä.
Koska primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisiä häiriöitä
sairastavien potilaiden määrä on
vähäinen, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Kolbam määriteltiin
harvinaislääkkeeksi (harvinaisten
sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 28. lokakuuta
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi koolihappoa

koolihappoa

ATC kanuni A05AA03

A05AA03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Retrophin Europe Ltd

Retrophin Europe Ltd

INN (Jina la Kimataifa) cholic acid

cholic acid

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-07-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-07-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-07-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-07-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-07-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-07-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-07-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-07-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-07-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-07-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-07-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-07-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-07-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-07-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-07-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-07-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-07-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-07-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-07-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-07-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-07-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-07-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-07-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-07-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-07-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-07-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-07-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-07-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-07-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-07-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-07-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-07-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-07-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-07-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-07-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-07-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-07-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-07-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-07-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-07-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-07-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-07-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-07-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-07-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-07-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-07-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 15-07-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Kolbam koolihappoa cholic acid

Kolbam koolihappoa cholic acid

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Kolbam