Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilatvia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
anakinra
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
L04AC03
anakinra
Imūnsupresanti
Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection
Reimatoīdais Artrīts (RA)Kineret ir norādīts ārstēšanai pieaugušajiem pazīmes un simptomi RA kombinācijā ar metotreksātu, ar nepietiekamu atbildes reakciju uz metotreksātu vien. COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Periodic fever syndromesKineret is indicated for the treatment of the following autoinflammatory periodic fever syndromes in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above:Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS)Kineret is indicated for the treatment of CAPS, including:Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA)Muckle-Wells Syndrome (MWS)Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS)Familial Mediterranean Fever (FMF)Kineret is indicated for the treatment of Familial Mediterranean Fever (FMF). Kineret būtu jādod kopā ar kolhicīnu, ja nepieciešams. Joprojām ir DiseaseKineret ir norādīts pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem vecumā no 8 mēnešus veci un vecāki ar ķermeņa svaru 10 kg vai vairāk, lai ārstētu Joprojām ir slimība, tostarp Sistēmiskas Mazuļu Idiopātisko Artrītu (SJIA) un Pieaugušo Sākums Joprojām ir Slimība (AOSD), ar aktīvo sistēmisko funkcijas, vidēji augstu slimības aktivitāti, vai pacientiem ar ilgstošu slimības aktivitāti pēc apstrādes ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (Npl) vai glucocorticoids. Kineret var tikt dota monotherapy vai kombinācijā ar citām pretiekaisuma zāles un slimību modificējošiem pretreimatisma zālēm (DMARDs).
Revision: 34
Autorizēts
2002-03-08
30 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 31 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM KINERET 100 MG/0,67 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ Anakinra PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Kineret un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Kineret lietošanas 3. Kā lietot Kineret 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Kineret 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR KINERET UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Kineret aktīvā viela ir anakinra. Tas ir citokīnu veids (viela, kas nomāc imūno sistēmu) šādu slimību ārstēšanai: - reimatoīdais artrīts (RA); - COVID-19 pacientiem, kuriem ir pneimonija, ir vajadzīgs papildu skābeklis un kuriem ir plaušu mazspējas risks; - periodiskā drudža sindromi: - ar kriopirīnu saistītie periodiskie sindromi (CAPS): o jaundzimušo multisistēmu iekaisuma slimības (NOMID), saukta arī par zīdaiņu hronisko neiroloģisko, ādas, locītavu sindromu (CINCA); o Makla-Velsa sindroma (MWS); o ģimenes aukstuma autoiekaisuma sindroma (FCAS); - ģimenes Vidusjūras drudzis (FMF). - Stilla slimība, ieskaitot sistēmisko juvenīlo idiopātisko artrītu (SJIA) un pieaugušo Stilla slimību (AOSD). Citokīni ir proteīni, ko ražo Jūsu organisms, un tie koordinē šūnu savstarpējo komunikāciju un palīdz kontrolēt šūnu darbību. RA, CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu), FMF, Stilla slimības un COVID-19 pneimonijas gad Soma hati kamili
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Kineret 100 mg/0,67 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra graduētā pilnšļirce satur 100 mg anakinras (anakinra)* 0,67 ml (150 mg/ml). * Cilvēka interleikīna-1 receptora antagonists (r-metHuIL-1ra), ko ražo _Escherichia coli _šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija). Dzidrs, bezkrāsains līdz baltam šķīdums injekcijām, kas var saturēt dažas, ar zālēm saistītas, caurspīdīgas vai baltas amorfas daļiņas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Reimatoīdais artrīts (RA) Kineret ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem RA pazīmju un simptomu ārstēšanai, kombinējot to ar metotreksātu, kuru atbildes reakcija uz terapiju ar metotreksātu ir nepietiekama. COVID-19 Kineret ir paredzēts 2019. gada koronavīrusa slimības (COVID-19) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar pneimoniju, kuriem nepieciešams papildu skābeklis (zemas vai augstas plūsmas skābeklis) un kuriem ir risks, ka slimība var progresēt līdz smagai elpošanas mazspējai, ko nosaka pēc šķīstošā urokināzes plazminogēna aktivatora receptora (_soluble urokinase plasminogen activator receptor,_ suPAR) koncentrācijas plazmā ≥ 6 ng/ml (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Periodiskā drudža sindromi Kineret ir paredzēts sekojošu autoiekaisuma periodiskā drudža sindromu ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem vecumā no 8 mēnešiem un vecākiem ar ķermeņa masu 10 kg vai vairāk. _Ar kriopirīnu saistītie periodiskie sindromi_ (_Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes,_ CAPS) Kineret ir paredzēts lietošanai CAPS ārstēšanai, ieskaitot: - jaundzimušo multisistēmu iekaisuma slimības (NOMID) / zīdaiņu hronisko neiroloģisko, ādas, locītavu sindromu (CINCA); - Makla-Velsa sindromu (MWS); - ģimenes aukstuma autoiekaisuma sindromu (FC Soma hati kamili