Kevzara

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-06-2017

Viambatanisho vya kazi:

sarilumab

Inapatikana kutoka:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kanuni:

L04AC14

INN (Jina la Kimataifa):

sarilumab

Kundi la matibabu:

Leki immunosupresyjne

Eneo la matibabu:

Zapalenie stawów, reumatoidalne

Matibabu dalili:

Kevzara w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej Reumatoidalne zapalenie stawów (RA) u dorosłych pacjentów, którzy odpowiedzieli nieodpowiednio do, lub którzy tolerują jedną lub więcej chorobą modyfikowanie anty reumatyczne leków (DMARDs). Preparat Kevzara można podawać w monoterapii w przypadku nietolerancji MTX lub gdy leczenie MTX jest nieodpowiednie.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2017-06-23

Taarifa za kipeperushi

                                58
B. ULOTKA DLA PACJENTA
59
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
sarilumab
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Poza niniejszą ulotką pacjent otrzyma kartę ostrzegawczą dla
pacjenta, która zawiera ważne
informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania, które pacjent
potrzebuje przed rozpoczęciem
i w trakcie leczenia lekiem Kevzara.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Kevzara i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kevzara
3.
Jak stosować lek Kevzara
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Kevzara
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Kevzara i w jakim celu się go stosuje
Co to jest Kevzara
Lek Kevzara zawiera substancję czynną sarilumab. Jest to rodzaj
białka zwany przeciwciałem
monoklonalnym.
W jakim celu stosuje się lek Kevzara
Lek Kevzara stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym
reumatoidalnym zapaleniem
stawów (RZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, jeżeli
wcześniejsze leczenie nie działało
wystarczająco dobrze lub było źle tolerowane. Lek Kevzara można
stosować pojedynczo lub razem
z lekiem zwanym metotreksatem.
Może pomóc pacjentowi poprzez:

spowolnienie procesu usz
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 150 mg sarilumabu w 1,14 ml
roztworu (131,6 mg/ml).
Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz zawiera 150 mg sarilumabu w 1,14 ml roztworu
(131,6 mg/ml).
Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 200 mg sarilumabu w 1,14 ml
roztworu (175 mg/ml).
Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz zawiera 200 mg sarilumabu w 1,14 ml roztworu (175
mg/ml).
Sarilumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w
komórkach jajnika chomika
chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (iniekcja)
Klarowny, jałowy roztwór, w kolorze od bezbarwnego do
bladożółtego, o pH około 6,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt Kevzara w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w
leczeniu czynnego
reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu od umiarkowanego
do ciężkiego u dorosłych
pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią lub z nietolerancją na
jeden lub więcej leków
przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARDs, ang.
Disease-Modifying
Antirheumatic Drugs). Produkt Kevzara może być stosowany w
monoterapii, jeśli MTX jest źle
tolerowany lub gdy leczenie MTX jest niewystarczające (patrz punkt
5.1).
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie powinno być podejmowane i nadzorowane przez lekarzy z
doświadczeniem
w diagnozowaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Pacjenci
powinn
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi sarilumab

sarilumab

ATC kanuni L04AC14

L04AC14

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sanofi Winthrop Industrie

Sanofi Winthrop Industrie

INN (Jina la Kimataifa) sarilumab

sarilumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 29-06-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Kevzara sarilumab

Kevzara sarilumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Kevzara