Kevzara

Country: Evrópusambandið

Tungumál: pólska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

sarilumab

Fáanlegur frá:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC númer:

L04AC14

INN (Alþjóðlegt nafn):

sarilumab

Meðferðarhópur:

Leki immunosupresyjne

Lækningarsvæði:

Zapalenie stawów, reumatoidalne

Ábendingar:

Kevzara w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej Reumatoidalne zapalenie stawów (RA) u dorosłych pacjentów, którzy odpowiedzieli nieodpowiednio do, lub którzy tolerują jedną lub więcej chorobą modyfikowanie anty reumatyczne leków (DMARDs). Preparat Kevzara można podawać w monoterapii w przypadku nietolerancji MTX lub gdy leczenie MTX jest nieodpowiednie.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

Upoważniony

Leyfisdagur:

2017-06-23

Upplýsingar fylgiseðill

58
B. ULOTKA DLA PACJENTA
59
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
sarilumab
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Poza niniejszą ulotką pacjent otrzyma kartę ostrzegawczą dla
pacjenta, która zawiera ważne
informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania, które pacjent
potrzebuje przed rozpoczęciem
i w trakcie leczenia lekiem Kevzara.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Kevzara i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kevzara
3.
Jak stosować lek Kevzara
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Kevzara
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Kevzara i w jakim celu się go stosuje
Co to jest Kevzara
Lek Kevzara zawiera substancję czynną sarilumab. Jest to rodzaj
białka zwany przeciwciałem
monoklonalnym.
W jakim celu stosuje się lek Kevzara
Lek Kevzara stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym
reumatoidalnym zapaleniem
stawów (RZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, jeżeli
wcześniejsze leczenie nie działało
wystarczająco dobrze lub było źle tolerowane. Lek Kevzara można
stosować pojedynczo lub razem
z lekiem zwanym metotreksatem.
Może pomóc pacjentowi poprzez:

spowolnienie procesu usz

Vara einkenni

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 150 mg sarilumabu w 1,14 ml
roztworu (131,6 mg/ml).
Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz zawiera 150 mg sarilumabu w 1,14 ml roztworu
(131,6 mg/ml).
Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 200 mg sarilumabu w 1,14 ml
roztworu (175 mg/ml).
Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz zawiera 200 mg sarilumabu w 1,14 ml roztworu (175
mg/ml).
Sarilumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w
komórkach jajnika chomika
chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (iniekcja)
Klarowny, jałowy roztwór, w kolorze od bezbarwnego do
bladożółtego, o pH około 6,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt Kevzara w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w
leczeniu czynnego
reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu od umiarkowanego
do ciężkiego u dorosłych
pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią lub z nietolerancją na
jeden lub więcej leków
przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARDs, ang.
Disease-Modifying
Antirheumatic Drugs). Produkt Kevzara może być stosowany w
monoterapii, jeśli MTX jest źle
tolerowany lub gdy leczenie MTX jest niewystarczające (patrz punkt
5.1).
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie powinno być podejmowane i nadzorowane przez lekarzy z
doświadczeniem
w diagnozowaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Pacjenci
powinn