Ketoconazole HRA

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-01-2015

Viambatanisho vya kazi:

Ketokonazols

Inapatikana kutoka:

HRA Pharma Rare Diseases

ATC kanuni:

J02AB02

INN (Jina la Kimataifa):

ketoconazole

Kundi la matibabu:

Antimycotics sistēmiskai lietošanai

Eneo la matibabu:

Cushing sindroms

Matibabu dalili:

Ketokonazola HRA indicēts endogēna Kušinga sindroma ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā virs 12 gadiem.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2014-11-18

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
KETOCONAZOLE HRA 200 MG TABLETES
ketoconazole
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju
par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par
jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot
par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ketoconazole HRA un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ketoconazole HRA lietošanas
3.
Kā lietot Ketoconazole HRA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ketoconazole HRA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR KETOCONAZOLE HRA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Ketoconazole HRA ir zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela
ketokonazols ar antikortikosteroīdu darbību. Tās
izmanto endogēna Kušinga sindroma (kad organismā pārmērīgi
veidojas kortizols) ārstēšanai pieaugušajiem
un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Kušinga sindromu izraisa pārmērīga hormona kortizola veidošanās;
kortizols veidojas virsnieru dziedzeros.
Ketoconazole HRA var bloķēt par kortizola sintēzi atbildīgo
enzīmu aktivitāti un tādējādi mazināt pārmērīgo
kortizola veidošanos organismā un uzlabot ar Kušinga sindromu
saistītos simptomus.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS KETOCONAZOLE HRA LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET KETOCONAZOLE HRA Š
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju
par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti
ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām
blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par
nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Ketoconazole HRA 200 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 200 mg ketokonazola (ketoconazole).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 19 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Gandrīz balta vai gaišas krēmkrāsas, apaļa, diametrs 10 mm,
abpusēji izliekta.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ketoconazole HRA ir indicēts endogēna Kušinga sindroma
ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem pēc 12
gadu vecuma.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi
endokrinoloģijā un internajā medicīnā, kuriem ir pieejams
atbilstošs aprīkojums bioķīmisko atbildreakciju novērošanai, jo
deva jāpielāgo pacienta terapeitiskajām
vajadzībām, pamatojoties uz kortizola koncentrācijas
normalizēšanos.
Devas
_Sākums _
Sākumā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 400–600 mg dienā,
lietojot iekšķīgi divās vai trīs reizes devās
ēdienreižu laikā, un šo devu var strauji palielināt līdz
800–1200 mg dienā, lietojot divās vai trīs reizes devās.
Ārstēšanas sākumā ik pēc dažām dienām vai nedēļām
jānosaka brīvā kortizola koncentrācija urīnā 24 stundu
periodā.
_ _
_Devas pielāgošana _
Ketokonazola dienas deva periodiski individuāli jāpielāgo ar
mērķi normalizēt brīvā kortizola koncentrāciju
urīnā un/vai kortizola koncentrāciju plazmā.
-
Ja brīvā kortizola līmenis urīnā un/vai kortizola līmenis
plazmā ir virs normas, var apsvērt devas
palielināšanu par 200 mg dienā ik pēc 7 līdz 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Ketokonazols

Ketokonazols

ATC kanuni J02AB02

J02AB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo HRA Pharma Rare Diseases

HRA Pharma Rare Diseases

INN (Jina la Kimataifa) ketoconazole

ketoconazole

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-06-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-06-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-01-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ketoconazole HRA Ketokonazols

Ketoconazole HRA Ketokonazols

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ketoconazole HRA