Nazione: Unione Europea
Lingua: lettone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Ketokonazols
HRA Pharma Rare Diseases
J02AB02
ketoconazole
Antimycotics sistēmiskai lietošanai
Cushing sindroms
Ketokonazola HRA indicēts endogēna Kušinga sindroma ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā virs 12 gadiem.
Revision: 10
Autorizēts
2014-11-18
31 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 32 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM KETOCONAZOLE HRA 200 MG TABLETES ketoconazole Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Ketoconazole HRA un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ketoconazole HRA lietošanas 3. Kā lietot Ketoconazole HRA 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ketoconazole HRA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR KETOCONAZOLE HRA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Ketoconazole HRA ir zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela ketokonazols ar antikortikosteroīdu darbību. Tās izmanto endogēna Kušinga sindroma (kad organismā pārmērīgi veidojas kortizols) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma. Kušinga sindromu izraisa pārmērīga hormona kortizola veidošanās; kortizols veidojas virsnieru dziedzeros. Ketoconazole HRA var bloķēt par kortizola sintēzi atbildīgo enzīmu aktivitāti un tādējādi mazināt pārmērīgo kortizola veidošanos organismā un uzlabot ar Kušinga sindromu saistītos simptomus. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS KETOCONAZOLE HRA LIETOŠANAS _ _ NELIETOJIET KETOCONAZOLE HRA Š Leggi il documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ Ketoconazole HRA 200 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 200 mg ketokonazola (ketoconazole). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 19 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete. Gandrīz balta vai gaišas krēmkrāsas, apaļa, diametrs 10 mm, abpusēji izliekta. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ketoconazole HRA ir indicēts endogēna Kušinga sindroma ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem pēc 12 gadu vecuma. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi endokrinoloģijā un internajā medicīnā, kuriem ir pieejams atbilstošs aprīkojums bioķīmisko atbildreakciju novērošanai, jo deva jāpielāgo pacienta terapeitiskajām vajadzībām, pamatojoties uz kortizola koncentrācijas normalizēšanos. Devas _Sākums _ Sākumā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 400–600 mg dienā, lietojot iekšķīgi divās vai trīs reizes devās ēdienreižu laikā, un šo devu var strauji palielināt līdz 800–1200 mg dienā, lietojot divās vai trīs reizes devās. Ārstēšanas sākumā ik pēc dažām dienām vai nedēļām jānosaka brīvā kortizola koncentrācija urīnā 24 stundu periodā. _ _ _Devas pielāgošana _ Ketokonazola dienas deva periodiski individuāli jāpielāgo ar mērķi normalizēt brīvā kortizola koncentrāciju urīnā un/vai kortizola koncentrāciju plazmā. - Ja brīvā kortizola līmenis urīnā un/vai kortizola līmenis plazmā ir virs normas, var apsvērt devas palielināšanu par 200 mg dienā ik pēc 7 līdz Leggi il documento completo