Ketoconazole HRA

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-01-2015

Viambatanisho vya kazi:

Ketokonasool

Inapatikana kutoka:

HRA Pharma Rare Diseases

ATC kanuni:

J02AB02

INN (Jina la Kimataifa):

ketoconazole

Kundi la matibabu:

Antimükoosid süsteemseks kasutamiseks

Eneo la matibabu:

Cushingi sündroom

Matibabu dalili:

Ketoconazole HRA on näidustatud täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest endogeense Cushingi sündroomiga.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2014-11-18

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. PAKENDI INFOLEHT
32
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
KETOCONAZOLE HRA 200 MG TABLETID
ketokonasool
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest
kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise
kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ketoconazole HRA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ketoconazole HRA kasutamist
3.
Kuidas Ketoconazole HRA’d võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ketoconazole HRA’d säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON KETOCONAZOLE HRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ketoconazole HRA on ravim, mis sisaldab toimeainena ketokonasooli koos
antikortikosteroidide toimega.
Seda
kasutatakse
endogeense
Cushingi
sündroomi
(kui
keha
toodab
liiga
palju
kortisooli)
raviks
täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noortel.
Cushingi
sündroomi
põhjustab
neerupealistes
toodetava
kortisooli
nimelise
hormooni
ületootmine.
Ketoconazole HRA suudab blokeerida kortisooli sünteesivate
ensüümide aktiivsust ja seeläbi vähendada
kortisooli ületootmist teie organismis ja parandada Cushingi
sündroomi sümptomeid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KETOCONAZOLE HRA KASUTAMIST
_ _
X’I EI TOHI VÕTTA KETOCONAZOLE HRA’D:
-
kui te olete ketokonasooli ja/või mis tahes imidasooli sisaldava
seenevastase ravimi või selle ravimi mis
tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
-
kui teil on maksa
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest
kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta
vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ketoconazole HRA 200 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 200 mg ketokonasooli.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks tablett sisaldab 19 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett
Kollakasvalge kuni kreemikas, ümar, läbimõõduga 10 mm, kaksikkumer
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ketoconazole HRA on näidustatud endogeense Cushingi sündroomi raviks
täiskasvanutel ja üle 12-aastastel
noortel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peavad alustama ja jälgima endokrinoloogid või sisearstid,
kellel on biokeemiliste reaktsioonide
jälgimiseks
sobivad
vahendid,
kuna
annust
tuleb
kortisooli
taseme
normaliseerumise
alusel
patsiendi
ravivajadusele vastavalt reguleerida.
Annustamine
_Algannus _
Täiskasvanute ja noorte soovituslik algannus on 400…600
mg/ööpäev suukaudselt, jagatuna kaheks või
kolmeks annuseks, ning seda annust võib suurendada kiiresti
väärtuseni 800…1200 mg/ööpäev, jagatuna
kaheks või kolmeks annuseks.
Ravi alustamisel tuleb iga mõne päeva/nädala tagant kontrollida
vaba kortisooli 24 h taset uriinis.
_Annuse reguleerimine _
Ketokonasooli igapäevast annust tuleb iga individuaalse patsiendi
puhul regulaarselt kohandada eesmärgiga
normaliseerida vaba kortisooli taset uriinis ja/või plasma
kortisoolitaset.
-
Kui patsient annust talub, võib kaaluda annuse suurendamist 200
mg/ööpäev iga 7…28 päeva järel
juhul, kui vaba kortisool uriinis ja/või plasma kortisoolitase on
tavavahemikust suuremad.
3
-
Tavapärase kortisoolitaseme taastamiseks võib olla vajalik
suukaudselt võetav 2…3 väiksemaks
annuseks
jagatud
säilitusannus
400 mg/ööpäev
kuni
maksimaalse
annuseni
1200 mg/ööpäe
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Ketokonasool

Ketokonasool

ATC kanuni J02AB02

J02AB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo HRA Pharma Rare Diseases

HRA Pharma Rare Diseases

INN (Jina la Kimataifa) ketoconazole

ketoconazole

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-06-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-06-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-01-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ketoconazole HRA Ketokonasool

Ketoconazole HRA Ketokonasool

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ketoconazole HRA