Ketoconazole HRA

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ketokonasool

Available from:

HRA Pharma Rare Diseases

ATC code:

J02AB02

INN (International Name):

ketoconazole

Therapeutic group:

Antimükoosid süsteemseks kasutamiseks

Therapeutic area:

Cushingi sündroom

Therapeutic indications:

Ketoconazole HRA on näidustatud täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest endogeense Cushingi sündroomiga.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2014-11-18

Patient Information leaflet

31
B. PAKENDI INFOLEHT
32
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
KETOCONAZOLE HRA 200 MG TABLETID
ketokonasool
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest
kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise
kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ketoconazole HRA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ketoconazole HRA kasutamist
3.
Kuidas Ketoconazole HRA’d võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ketoconazole HRA’d säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON KETOCONAZOLE HRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ketoconazole HRA on ravim, mis sisaldab toimeainena ketokonasooli koos
antikortikosteroidide toimega.
Seda
kasutatakse
endogeense
Cushingi
sündroomi
(kui
keha
toodab
liiga
palju
kortisooli)
raviks
täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noortel.
Cushingi
sündroomi
põhjustab
neerupealistes
toodetava
kortisooli
nimelise
hormooni
ületootmine.
Ketoconazole HRA suudab blokeerida kortisooli sünteesivate
ensüümide aktiivsust ja seeläbi vähendada
kortisooli ületootmist teie organismis ja parandada Cushingi
sündroomi sümptomeid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KETOCONAZOLE HRA KASUTAMIST
_ _
X’I EI TOHI VÕTTA KETOCONAZOLE HRA’D:
-
kui te olete ketokonasooli ja/või mis tahes imidasooli sisaldava
seenevastase ravimi või selle ravimi mis
tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
-
kui teil on maksa

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest
kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta
vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ketoconazole HRA 200 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 200 mg ketokonasooli.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks tablett sisaldab 19 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett
Kollakasvalge kuni kreemikas, ümar, läbimõõduga 10 mm, kaksikkumer
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ketoconazole HRA on näidustatud endogeense Cushingi sündroomi raviks
täiskasvanutel ja üle 12-aastastel
noortel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peavad alustama ja jälgima endokrinoloogid või sisearstid,
kellel on biokeemiliste reaktsioonide
jälgimiseks
sobivad
vahendid,
kuna
annust
tuleb
kortisooli
taseme
normaliseerumise
alusel
patsiendi
ravivajadusele vastavalt reguleerida.
Annustamine
_Algannus _
Täiskasvanute ja noorte soovituslik algannus on 400…600
mg/ööpäev suukaudselt, jagatuna kaheks või
kolmeks annuseks, ning seda annust võib suurendada kiiresti
väärtuseni 800…1200 mg/ööpäev, jagatuna
kaheks või kolmeks annuseks.
Ravi alustamisel tuleb iga mõne päeva/nädala tagant kontrollida
vaba kortisooli 24 h taset uriinis.
_Annuse reguleerimine _
Ketokonasooli igapäevast annust tuleb iga individuaalse patsiendi
puhul regulaarselt kohandada eesmärgiga
normaliseerida vaba kortisooli taset uriinis ja/või plasma
kortisoolitaset.
-
Kui patsient annust talub, võib kaaluda annuse suurendamist 200
mg/ööpäev iga 7…28 päeva järel
juhul, kui vaba kortisool uriinis ja/või plasma kortisoolitase on
tavavahemikust suuremad.
3
-
Tavapärase kortisoolitaseme taastamiseks võib olla vajalik
suukaudselt võetav 2…3 väiksemaks
annuseks
jagatud
säilitusannus
400 mg/ööpäev
kuni
maksimaalse
annuseni
1200 mg/ööpäe