Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

oxybutynin

Inapatikana kutoka:

Teva B.V. 

ATC kanuni:

G04BD04

INN (Jina la Kimataifa):

oxybutynin

Kundi la matibabu:

Urologicals

Eneo la matibabu:

Urininkontinens, Urge

Matibabu dalili:

Symptomatisk behandling af tranginkontinens og / eller øget urinfrekvens og haster som kan forekomme hos voksne patienter med ustabil blære.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 21

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2004-06-15

Taarifa za kipeperushi

_ _
16
B. INDLÆGSSEDDEL
_ _
17
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
KENTERA 3,9 MG / 24 TIMERS DEPOTPLASTER
Oxybutynin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Kentera til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Kentera
3.
Sådan skal du bruge Kentera
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Kentera anvendes hos voksne til at kontrollere symptomer på
ufrivillig vandladning (urge-inkontinens)
og/eller øget vandladningshyppighed og -trang.
Kentera virker ved at gøre det muligt for blæren at udvide sig og
rumme mere urin.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE KENTERA
BRUG IKKE KENTERA
-
hvis du er allergisk) over for oxybutynin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Kentera (angivet i
punkt 6).
-
hvis du lider af en sjælden sygdom, der hedder myasthenia gravis, der
får musklerne i kroppen
til at blive svage og hurtigt trætte.
-
hvis du oplever ufuldstændig blæreudtømning under vandladning, kan
brugen af oxybutynin
forværre dette problem, og du bør i det tilfælde tale med din
læge, inden du anvender Kentera.
-
hvis du har fordøjelsesproblemer som følge af forringet udtømning
af mavesækken efter et
måltid, bør du rådføre dig med din læge, inden du anvender
Kentera.
-
hvis du har glaukom eller forekomst af glaukom i familien, skal du
fortælle det til lægen.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Kentera
hvis

Tabia za bidhaa

_ _
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
_ _
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kentera, 3,9 mg/24 timers depotplaster
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert depotplaster indeholder 36 mg oxybutynin. Plasterets størrelse
er 39 cm
2
, hvilket frigiver
nominelt 3,9 mg oxybutynin pr. 24 timer.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotplastre.
Plasteret består af klart plastik med en klæbende bagside, der er
dækket af et beskyttende lag folie, der
skal fjernes før applikation.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af urge-inkontinens og/eller øget
vandladningshyppighed og -trang, som
kan forekomme hos voksne patienter med ustabil blære.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er et 3,9 mg depotplaster påført to gange
ugentligt (hver 3. til 4. dag).
_Ældre _
Dosisjustering anses ikke for at være nødvendig hos den ældre
population, baseret på erfaring fra
kliniske studier. Ikke desto mindre bør Kentera anvendes med
forsigtighed hos ældre
patienter, som kan være mere følsomme for virkningerne af centralt
virkende antikolinergika og kan
udvise forskelle i farmakokinetikken (se pkt. 4.4).
_Pædiatrisk population _
Kenteras sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er ikke
klarlagt. Kentera anbefales
ikke til børn og unge <18 år. De foreliggende data er beskrevet i
pkt. 4.8, men der kan ikke gives
nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Administration
Plasteret skal påføres på tør, intakt hud på mave, hofte eller
balde straks efter, at det er blevet fjernet
fra det beskyttende brev. Der skal vælges et nyt påføringssted for
hvert nyt plaster, så det undgås, at
plasteret påføres det samme sted inden for 7 dage. Plasteret må
ikke deles eller klippes i stykker.
Beskadigede plastre må ikke anvendes.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
_ _
3
Kentera er kontraindiceret hos patienter med urinretention, svære
gast