Country: European Union
Language: Danish
Source: EMA (European Medicines Agency)
oxybutynin
Teva B.V.
G04BD04
oxybutynin
Urologicals
Urininkontinens, Urge
Symptomatisk behandling af tranginkontinens og / eller øget urinfrekvens og haster som kan forekomme hos voksne patienter med ustabil blære.
Revision: 21
autoriseret
2004-06-15
_ _ 16 B. INDLÆGSSEDDEL _ _ 17 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN KENTERA 3,9 MG / 24 TIMERS DEPOTPLASTER Oxybutynin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Kentera til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Kentera 3. Sådan skal du bruge Kentera 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Kentera anvendes hos voksne til at kontrollere symptomer på ufrivillig vandladning (urge-inkontinens) og/eller øget vandladningshyppighed og -trang. Kentera virker ved at gøre det muligt for blæren at udvide sig og rumme mere urin. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE KENTERA BRUG IKKE KENTERA - hvis du er allergisk) over for oxybutynin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kentera (angivet i punkt 6). - hvis du lider af en sjælden sygdom, der hedder myasthenia gravis, der får musklerne i kroppen til at blive svage og hurtigt trætte. - hvis du oplever ufuldstændig blæreudtømning under vandladning, kan brugen af oxybutynin forværre dette problem, og du bør i det tilfælde tale med din læge, inden du anvender Kentera. - hvis du har fordøjelsesproblemer som følge af forringet udtømning af mavesækken efter et måltid, bør du rådføre dig med din læge, inden du anvender Kentera. - hvis du har glaukom eller forekomst af glaukom i familien, skal du fortælle det til lægen. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Kentera hvis Read the complete document
_ _ 1 BILAG I PRODUKTRESUME _ _ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Kentera, 3,9 mg/24 timers depotplaster 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert depotplaster indeholder 36 mg oxybutynin. Plasterets størrelse er 39 cm 2 , hvilket frigiver nominelt 3,9 mg oxybutynin pr. 24 timer. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depotplastre. Plasteret består af klart plastik med en klæbende bagside, der er dækket af et beskyttende lag folie, der skal fjernes før applikation. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptomatisk behandling af urge-inkontinens og/eller øget vandladningshyppighed og -trang, som kan forekomme hos voksne patienter med ustabil blære. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er et 3,9 mg depotplaster påført to gange ugentligt (hver 3. til 4. dag). _Ældre _ Dosisjustering anses ikke for at være nødvendig hos den ældre population, baseret på erfaring fra kliniske studier. Ikke desto mindre bør Kentera anvendes med forsigtighed hos ældre patienter, som kan være mere følsomme for virkningerne af centralt virkende antikolinergika og kan udvise forskelle i farmakokinetikken (se pkt. 4.4). _Pædiatrisk population _ Kenteras sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er ikke klarlagt. Kentera anbefales ikke til børn og unge <18 år. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 4.8, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. Administration Plasteret skal påføres på tør, intakt hud på mave, hofte eller balde straks efter, at det er blevet fjernet fra det beskyttende brev. Der skal vælges et nyt påføringssted for hvert nyt plaster, så det undgås, at plasteret påføres det samme sted inden for 7 dage. Plasteret må ikke deles eller klippes i stykker. Beskadigede plastre må ikke anvendes. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. _ _ 3 Kentera er kontraindiceret hos patienter med urinretention, svære gast Read the complete document