Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
oxybutynin
Tilgængelig fra:
Teva B.V. 
ATC-kode:
G04BD04
INN (International Name):
oxybutynin
Terapeutisk gruppe:
Urologicals
Terapeutisk område:
Urininkontinens, Urge
Terapeutiske indikationer:
Symptomatisk behandling af tranginkontinens og / eller øget urinfrekvens og haster som kan forekomme hos voksne patienter med ustabil blære.
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000532
Autorisation dato:
2004-06-15
EMEA kode:
EMEA/H/C/000532

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Kentera 3,9 mg/24 timers depotplaster

Oxybutynin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Kentera til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Kentera

Sådan skal du bruge Kentera

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Kentera anvendes hos voksne til at kontrollere symptomer på ufrivillig vandladning (urge-inkontinens)

og/eller øget vandladningshyppighed og -trang.

Kentera virker ved at gøre det muligt for blæren at udvide sig og rumme mere urin.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE KENTERA

Brug ikke Kentera:

hvis du er overfølsom (allergisk) over for oxybutynin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Kentera.

hvis du lider af en sjælden sygdom, der hedder myasthenia gravis, der får musklerne i kroppen

til at blive svage og hurtigt trætte.

hvis du oplever ufuldstændig blæreudtømning under vandladning, kan brugen af oxybutynin

forværre dette problem, og du bør i det tilfælde tale med din læge, inden du anvender Kentera.

hvis du har fordøjelsesproblemer som følge af forringet udtømning af mavesækken efter et

måltid, bør du rådføre dig med din læge, inden du anvender Kentera.

hvis du har glaukom eller forekomst af glaukom i familien, skal du fortælle det til lægen.

Vær ekstra forsigtig med at bruge Kentera:

hvis ét eller flere af følgende punkter gælder for dig:

leverproblemer

nyreproblemer

vandladningsbesvær

blokering af tarmene

blodig afføring

generel muskelsvaghed

smerter, når du synker

Da behandling med oxybutynin kan forårsage nedsat svedproduktion, har du en øget risiko for feber

og hedeslag, hvis du udsættes for høje temperaturer i dine omgivelser.

Kentera anbefales ikke til behandling af børn eller unge.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Hvis du bruger Kentera-plasteret samtidig med at du bruger andre lægemidler, der har lignende

bivirkninger såsom mundtørhed, forstoppelse og døsighed, kan hyppigheden og sværhedsgraden af

disse bivirkninger opleves som øget.

Oxybutynin kan få fordøjelseskanalen til at arbejde langsommere og derved påvirke optagelsen af

andre lægemidler, der tages gennem munden, og brugen af dette lægemiddel sammen med anden

medicin kan øge virkningen af oxybutynin. Dette gælder særligt:

Ketoconazol, itraconazol eller fluconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner)

Erythromycin, et makrolidantibiotikum (anvendes til behandling af bakterielle infektioner)

Biperiden, levodopa eller amantadin (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom)

Antihistaminer (anvendes til behandling af allergi såsom høfeber)

Phenothiaziner eller clozapin (anvendes til behandling af psykiske lidelser)

Tricykliske antidepressiva (anvendes til behandling af depression)

Dipyridamol (anvendes til behandling af problemer med blodets koagulation)

Atropin og anden antikolinerg medicin (anvendes til behandling af mavelidelser såsom irritabel

tyktarm)

Brug af Kentera sammen med mad og drikke

Oxybutynin kan forårsage døsighed og sløret syn. Døsigheden kan forværres ved indtagelse af alkohol.

Graviditet og amning

Spørg din læge til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Kentera bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.

Når oxybutynin anvendes under amning, udskilles der en lille mængde i modermælk. Det anbefales

derfor ikke at bruge oxybutynin i amningsperioden.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Da Kentera kan medføre døsighed, søvnighed eller sløret syn, skal patienterne rådes til at udvise

forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE KENTERA

Brug altid Kentera nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Påfør et nyt Kentera-plaster to gange ugentligt (hver 3. til 4. dag) i overensstemmelse med

brugsvejledningen. Skift plaster på de to samme ugedage hver uge, for eksempel hver søndag og

onsdag eller hver mandag og torsdag. Trykt på indersiden af Kentera-pakningen finder du en Kentera-

kalendercheckliste, der hjælper dig til at huske doseringsplanen. Sæt kryds ved den plan, du følger, og

husk altid at skifte plaster på de samme to ugedage i den uge, du har valgt i kalenderen. Sørg for kun at

bære ét plaster ad gangen og bær plasteret uafbrudt, indtil det er tid til at påsætte et nyt.

Hvor påføres plasteret?

Påsæt plasteret på et rent, tørt, glat hudområde på mave, hofter eller balder.Undgå at placere plasteret i

taljeområdet, så stramt tøj ikke kan gnide mod plasteret. Plasteret må ikke udsættes for sollys. Placer

plasteret under tøjet. Skift påføringssted ved hver ny påføring. Påfør ikke plastre samme sted på

kroppen i mindst 1 uge.

Hvordan påsættes Kentera?

Hvert plaster er forseglet enkeltvis i et beskyttende brev. Læs nedenstående oplysninger omhyggeligt,

før du begynder at påsætte Kentera.

Sådan påsætter du Kentera:

Trin 1: Vælg et område til plasteret, der er:

Nyligt afvasket, men alligevel tørt og køligt (vent et par minutter efter et varmt kar- eller

brusebad).

Fri for kropspudder, lotion og olie.

Fri for sår, udslæt eller anden form for hudirritation.

Trin 2: Åbn brevet, der indeholder plasteret.

Riv langs pileafmærkningen på højre side af brevet, som vist på tegningen nedenfor.

Klip ikke i brevet med en saks, da dette kan beskadige plasteret indeni.

Træk plasteret ud.

Sæt straks plasteret på huden; opbevar det aldrig uden for det forseglede brev.

Trin 3: Påfør den ene halvdel af plasteret på huden.

Bøj forsigtigt plasteret og fjern det første stykke beskyttende folie, som dækker den

klæbende overflade.

Tryk plasteret godt fast uden at berøre den klæbende overflade, som skal vende nedad på det

valgte hudområde på mave, hofter eller balder.

Trin 4: Påfør den anden halvdel af plasteret på huden.

Bøj plasteret bag over sig selv. Tryk det fast ned over folien.

Skub folien en lille smule frem, så en kant frigøres.

Tag fat i et af hjørnerne på den løse kant og træk det sidste stykke folie af. Undgå berøring af

plasterets klæbende overflade.

Tryk hele plasteret godt fast på huden med fingerspidserne. Tryk i mindst 10 sekunder, så det

sikres, at plasteret holdes på plads. Sørg for, at hele plasteret klæber til huden, også rundt om

kanterne.

Smid den beskyttende folie ud.

Badning, svømning og motion:

Bær hvert plaster hele tiden, indtil du påsætter et nyt. Karbad, brusebad, svømning og motion påvirker

ikke Kentera-plasteret, så længe du ikke gnider på det under afvaskning. Undgå opblødning i varmt

karbad i længere tid, da dette kan få plasteret til at falde af.

Hvis plasteret falder af:

Hvis plasteret løfter sig fra huden, så tryk det let fast med fingerspidserne. Plasteret er konstrueret til at

genklæbe. I sjældne tilfælde falder plasteret helt af. Hvis det sker, så prøv at sætte det samme plaster

fast igen på samme sted. Hvis hele plasteret klæber fast igen, så lad det sidde. Hvis ikke, så tag det af

og sæt et nyt plaster fast på et nyt sted. Uanset hvilken dag dette sker, skal du fortsætte med den

samme påføring to gange ugentligt efter skemaet, som du har afmærket på plasteræsken.

Hvis du glemmer at skifte plaster efter 3-4 dage:

Fjern det gamle plaster, så snart du kommer i tanke om det, og påfør et nyt plaster på et nyt sted på

mave, hofter eller balder. Uanset hvilken dag dette sker, skal du fortsætte med det samme

påføringsskema to gange ugentligt for det næste plaster, også selvom det betyder skift af plaster, før de

3 til 4 dage er forløbet.

Hvordan fjernes Kentera?

Ved skift af plasteret fjernes det gamle plaster langsomt. Fold det én gang (med de klæbende sider

mod hinanden) og kassér det, så det er utilgængeligt for børn og husdyr. Der kan forekomme en let

rødmen på påføringsstedet. Denne rødmen skulle forsvinde i løbet af nogle timer efter at plasteret er

fjernet. Hvis irritationen varer ved, bedes du kontakte din læge.

Forsigtig afvaskning af påføringsområdet med varmt vand og mild sæbe skulle fjerne eventuelle rester

af klæbestof på huden efter fjernelse af plasteret. Der kan også anvendes en lille smule babyolie til at

fjerne eventuelle rester af klæbestof. Det kan blive nødvendigt at fjerne ringe af snavset klæbestof.

Spørg på apoteket hvordan du bedst kan fjerne det. Alkohol og andre stærke opløsningsmidler kan

medføre hudirritation og bør ikke anvendes.

Efter brug indeholder plasteret stadig betydelige mængder aktive stoffer. Rester af aktive stoffer fra

plasteret kan være skadelige for vandmiljøet. Derfor skal det brugte plaster foldes én gang, så de

klæbende sider vender mod hinanden, og den stofafgivende hinde er tildækket. Det brugte plaster

anbringes derefter i det originale brev og bortskaffes på forsvarlig vis og utilgængeligt for børn.

Brugte og ubrugte plastre skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser eller

indleveres på apoteket. Brugte plastre må ikke skylles ud i toilet eller afløb.

Hvis du har brugt for meget Kentera

Patienten må ikke anvende mere end ét plaster ad gangen.

Hvis du har glemt at bruge Kentera

Sæt et Kentera-plaster på, så snart du opdager, at dit plaster mangler, eller du har glemt at påsætte et

nyt plaster på en planlagt dag.

Hvis du holder op med at bruge Kentera

Din urge-inkontinens kan komme igen, og du kan opleve en øget vandladningshyppighed, hvis du

beslutter dig for at holde op med at bruge plasteret. Fortsæt med at bruge Kentera, så længe som din

læge har anvist.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Kentera kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hyppigheden af de mulige bivirkninger, der er anført nedenfor, defineres på følgende måde:

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere)

Almindelig

(forekommer hos 1 til 10 ud af 100 brugere)

Ikke almindelig

(forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 brugere)

Sjælden (forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 brugere)

Meget sjælden

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 brugere)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Meget almindelig bivirkning

kløen omkring applikationsstedet

Almindelige bivirkninger

rødme eller udslæt på applikationsstedet

tør mund

forstoppelse

diarré

dårlig mave

mavesmerter

hovedpine eller søvnighed

urinvejsinfektioner

sløret syn

svimmelhed

Ikke almindelige bivirkninger

infektioner i de øvre luftveje eller svampeinfektion

angst

forvirring

nervøsitet

sindsbevægelse

søvnbesvær

hjertebanken

hedeture

rygsmerter

urinretention

vandladningsbesvær

almindelig forkølelse

skader ved uheld

Sjældne bivirkninger

panikreaktion

delirium

hallucinationer

desorientering

hukommelsesbesvær

hukommelsestab

abnorm træthed

nedsat koncentrationsevne

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsenvia det nationale rapporteringssystem anført i

Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Kentera efter den udløbsdato, der står på brevet og æsken. Udløbsdatoen (EXP) er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Det brugte plaster skal foldes én gang, så de klæbende sider vender mod hinanden, og den

stofafgivende hinde er tildækket. Det brugte plaster anbringes derefter i det originale brev og

bortskaffes på forsvarlig vis, så det er utilgængeligt for børn. Brugte og ubrugte plastre skal

bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser eller indleveres på apoteket. Brugte plastre

må ikke skylles ud i toilet eller afløb.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Kentera indeholder:

Aktivt stof: oxybutynin. Hvert depotplaster frigør 3,9 mg oxybutynin pr. 24 timer. Hvert depotplaster

på 39 cm

indeholder 36 mg oxybutynin.

Øvrige indholdsstoffer: Hvert plaster indeholder triacetin og akrylklæbestof. Oxybutynin, triacetin og

akrylklæbestof sidder på en klar PET/EVA-foringsfilm og er dækket af en beskyttende folie af

silikoniseret polyester.

Udseende og pakningsstørrelser

Kentera er et depotplaster, som er pakket i æsker med 2, 8 eller 24 plastre. Hvert plaster består af en

klar beskyttende foringsfilm på den side af plasteret, hvor de farmaceutiske indholdsstoffer befinder

sig. Foringsfilmen skal fjernes før applikation af plasteret.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Fremstiller

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Kentera, skal du henvende dig til den lokale repræsentant.

België/Belgique/Belgien

Eurocept BV

Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 5 266 02 03

България

Actavis EAD

Tel: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Eurocept BV

Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (+36) 1 288 6400

Danmark

Recordati AB

Sverige

Tlf: +46 8 545 80 230

infoNordic@recordati.com

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: +35 621 220 174

Deutschland

Recordati Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 731 7047 0

Nederland

Eurocept BV

Tel: +31 (0) 35 528 8377

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Recordati AB

Sverige

Tlf: +46 8 545 80 230

infoNordic@recordati.com

Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Τηλ: +30 210-6773822

Österreich

Haemo- Pharma Consult GmbH

Tel: +43 (0) 2689 3116 0

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Tel: +34 93 205 86 86

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 4329 500

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 21 4379400

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: + 354 550 3300

Slovenská

republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Česká republika

Tel: +420 466 741 915

Italia

Innova Pharma S.p.A.

Tel: +39 02 48787.1

Suomi/Finland

Recordati AB

Ruotsi/Sverige

Puh/Tel: +46 8 545 80 230

infoNordic@recordati.com

Κύπρος

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210-6773822

Sverige

Recordati AB

Tel: +46 8 545 80 230

infoNordic@recordati.com

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd

Tel: +44 (0) 1635 520300

Denne indlægsseddel blev godkendt

Du kan finde yderligere information om Kentera på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs)

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Kentera 90,7 mg/g gel i brev

Oxybutynin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Kentera til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Kentera

Sådan skal du bruge Kentera

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Kentera indeholder det aktive stof oxybutynin og anvendes hos voksne til at kontrollere symptomer på

ufrivillig vandladning (urge-inkontinens) og/eller øget vandladningshyppighed og -trang.

Kentera virker ved at gøre det muligt for blæren at udvide sig og rumme mere urin.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE KENTERA

Brug ikke Kentera

hvis du er overfølsom (allergisk) over for oxybutynin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Kentera.

hvis du lider af en sjælden sygdom, der hedder myasthenia gravis, der får musklerne i kroppen

til at blive svage og hurtigt trætte.

hvis du har glaukom eller forekomst af glaukom i familien, skal du fortælle det til lægen.

hvis du har problemer med at tømme blæren.

hvis du ikke er i stand til at tømme tarmen helt.

Vær ekstra forsigtig med at bruge Kentera:

hvis ét eller flere af følgende punkter gælder for dig:

leverproblemer

nyreproblemer

vandladningsbesvær

blokering af tarmene

blodig afføring

generel muskelsvaghed

smerter, når du synker

blæren kan ikke tømmes ved vandladning

mad tilbageholdes i maven efter måltider

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Kentera, 3,9 mg/24 timers depotplaster

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert depotplaster indeholder 36 mg oxybutynin. Plasterets størrelse er 39 cm

, hvilket frigiver

nominelt 3,9 mg oxybutynin pr. 24 timer.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depotplastre. Plasteret består af klart plastik med en klæbende bagside, der er dækket af et beskyttende

lag folie, der skal fjernes før applikation.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af urge-inkontinens og/eller øget vandladningshyppighed og -trang, som

kan forekomme hos voksne patienter med ustabil blære.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Plasteret skal påføres på tør, intakt hud på mave, hofte eller balde straks efter, at det er blevet fjernet

fra det beskyttende brev. Der skal vælges et nyt påføringssted for hvert nyt plaster, så det undgås, at

plasteret påføres det samme sted inden for 7 dage.

Den anbefalede dosis er et 3,9 mg depotplaster påført to gange ugentligt (hver 3. til 4. dag).

Ældre

Dosisjustering anses ikke for at være nødvendig hos den ældre population, baseret på erfaring fra

kliniske studier. Ikke desto mindre bør Kentera anvendes med forsigtighed hos ældre

patienter, som kan være mere følsomme for virkningerne af centralt virkende antikolinergika og kan

udvise forskelle i farmakokinetikken (se pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

Kenteras sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er ikke klarlagt. Kentera anbefales

ikke til børn og unge <18 år. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 4.8, men der kan ikke gives

nogen anbefalinger vedrørende dosering.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Kentera er kontraindiceret hos patienter med urinretention, svære gastrointestinale lidelser, myasthenia

gravis eller snævervinklet glaukom og hos patienter med risiko for disse lidelser.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kentera skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Patienter

med nedsat leverfunktion, som anvender Kentera, skal overvåges omhyggeligt. Andre årsager til

hyppig vandladning (hjertesvigt eller nyresygdom) skal vurderes, inden der behandles med Kentera. I

tilfælde af urinvejsinfektion skal en passende antibiotisk behandling sættes i gang.

Urinretention:

Antikolinergika skal ordineres med forsigtighed til patienter med klinisk signifikant

blæreobstruktion på grund af risikoen for urinretention.

Kentera bør anvendes med forsigtighed hos ældre patienter, som kan være mere følsomme for

virkningerne af centralt virkende antikolinergika og kan udvise forskelle i farmakokinetikken.

I alt 496 patienter blev eksponeret over for Kentera i det randomiserede, dobbeltblindede,

placebokontrollerede studie over 12 uger og det 14-ugers forlængelsesstudie til undersøgelse af

sikkerheden. Ud af disse var 188 patienter (38 %) i alderen 65 år eller derover, og de udviste ingen

samlet forskel i sikkerhed og virkning, sammenlignet med yngre patienter. Det anses derfor ikke for at

være nødvendigt med en josisjustering hos ældre patienter, baseret på aktuel klinisk evidens.

Psykiske og antikolinerge CNS-bivirkninger såsom søvnforstyrrelser (f.eks. søvnløshed) og kognitive

forstyrrelser er sat i forbindelse med oxybutynin, navnlig hos ældre. Der bør udvises forsigtighed, hvis

oxybutynin anvendes sammen med andre antikolinerge lægemidler (se også pkt. 4.5). Hvis en patient

får sådanne bivirkninger, bør det overvejes at afbryde behandlingen.

Andre psykiske bivirkninger, der antyder en antikolinerg mekanisme, er rapporteret efter

markedsføring (se pkt. 4.8).

Ved oral indgivelse af oxybutynin kan nedenstående forholdsregler være påkrævet. Disse hændelser er

dog ikke observeret under kliniske forsøg med Kentera.

Gastrointestinale lidelser:

Antikolinergika kan reducere gastrointestinal motilitet og skal ordineres

med forsigtighed til patienter med gastrointestinale obstruktive sygdomme på grund af risikoen for

gastrisk retention. Det samme gælder for patienter med colitis ulcerosa og intestinal atoni.

Antikolinergika skal anvendes med forsigtighed hos patienter med hiatushernie/gastroøsofagal refluks

og/eller patienter, der samtidig indtager lægemidler (såsom bisfosfonater), som kan forårsage eller

forværre øsofagitis.

Antikolinergika skal anvendes med forsigtighed hos patienter med autonom neuropati, kognitiv

svækkelse eller Parkinsons sygdom.

Patienterne skal oplyses om, at prostration (feber og hedeslag på grund af nedsat svedproduktion) kan

forekomme, når antikolinergika, såsom oxybutynin, anvendes i varme omgivelser. Oxybutynin kan

forværre symptomer på hyperthyroidisme, koronar hjertesygdom, kongestivt hjertesvigt,

hjertearytmier, takykardi, hypertension og prostatahypertrofi.

Oxybutynin kan medføre undertrykkelse af spytsekretionen, hvilket kan forårsage caries, paradentose

eller svamp i munden.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig anvendelse af oxybutynin og andre antikolinergika eller andre stoffer, der konkurrerer om

CYP3A4-enzymmetabolismen, kan forøge hyppigheden eller graden af mundtørhed, forstoppelse og

døsighed.

Antikolinergika kan potentielt ændre optagelsen af nogle samtidigt indgivne lægemidler som følge af

antikolinerge påvirkninger af den gastrointestinale motilitet. Da oxybutynin metaboliseres af cytokrom

P 450-isoenzymet CYP3A4, kan interaktioner med lægemidler, der hæmmer dette isoenzym, ikke

udelukkes. Der skal tages hensyn til dette ved administration af antimykotika fra azolgruppen (f.eks.

ketoconazol) eller makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin) samtidigt med oxybutynin.

Oxybutynins antikolinerge virkning forøges ved samtidig brug af andre antikolinergika eller

lægemidler med antikolinerg virkning, såsom amantadin og andre antikolinerge lægemidler til

behandling af parkinsonisme (f.eks. biperiden, levodopa), antihistaminer, antipsykotika (f.eks.

phenothiaziner, butyrophenoner, clozapin), quinidin, tricykliske antidepressiva, atropin og lignende

stoffer, såsom atropine antispasmolytika, dipyridamol.

Patienterne skal oplyses om, at alkohol kan forstærke den døsighed, der forårsages af antikolinergika

såsom oxybutynin (se pkt. 4.7).

Oxybutynin kan modvirke prokinetiske behandlingsformer.

4.6

Graviditet og amning

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af oxybutynin depotplastre til gravide kvinder.

Dyreforsøg har påvist en mindre reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Kentera bør ikke anvendes under

graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.

Hvis oxybutynin anvendes under amning, udskilles en lille mængde i modermælken. Det anbefales

derfor ikke at anvende oxybutynin i amningsperioden.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

Da Kentera kan medføre døsighed, somnolens eller sløret syn, skal patienterne rådes til at udvise

forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner (se pkt. 4.5).

4.8

Bivirkninger

De hyppigst rapporterede bivirkninger var reaktioner på applikationsstedet hos 23,1 % af patienterne.

Andre almindeligt forekommende bivirninger var mundtørhed (8,6 %), forstoppelse (3,9 %), diarré

(3,2 %), hovedpine (3,0 %), svimmelhed (2,3 %) og sløret syn (2,3 %).

Tabel over bivirkninger

Bivirkninger fra kliniske fase 3- og 4-studier er anført nedenfor, inddelt efter systemorganklasse og

hyppighed. Hyppigheden er defineret som: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10);

ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).

Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed. Bivirkninger

efter markedsføring, som ikke er set i kliniske studier, er også medtaget.

MedDRA

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger

Infektioner og parasitære

sygdomme

Almindelig

Urinvejsinfektion

Ikke almindelig

Infektion i de øvre luftveje, svampeinfektion

Psykiske lidelser

Ikke almindelig

Angst, konfusion, nervøsitet, agitation, søvnløshed

Sjælden

Panikreaktion#, delirium#, hallucinationer#,

desorientering#

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine, somnolens

Sjælden

Hukommelsesbesvær#, amnesi#, letargi#,

opmærksomhedsforstyrrelse#

Øjne

Almindelig

Sløret syn

Øre og labyrint

Almindelig

Svimmelhed

Hjerte

Ikke almindelig

Palpitationer

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig

Urticaria, hedeture

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke almindelig

Rinit

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Mundtørhed, forstoppelse, diarré, kvalme,

abdominale smerter

Ikke almindelig

Abdominal ubehag, dyspepsi

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Ikke almindelig

Rygsmerter

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig

Urinretention, dysuri

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig

Kløe ved applikationssted

Almindelig

Erytem ved applikationssted, reaktion ved

applikationssted, udslæt ved applikationssted

Traumer, forgiftninger og

behandlingskomplikationer

Ikke almindelig

Skader ved uheld

# bivirkninger, der kun er set efter markedsføring (ikke i kliniske studier); hyppighedskategori er

beregnet fra kliniske sikkerhedsdata. Indberettet i forbindelse med topikal anvendelse af oxybutynin

(antikolinerge klassebivirkninger).

Bivirkninger, der anses for at være forbundet med antikolinerge lægemidler generelt, eller observeret

med oral administration af oxybutynin, men ikke på nuværende tidspunkt med Kentera i kliniske

studier eller efter markedsføring, er anoreksi, opkastning, refluksøsofagit, nedsat svedproduktion,

hedeslag, nedsat tåredannelse, mydriasis, takykardi, arytmi, mareridt, rastløshed, kramper, intraokulær

hypertension og induktion af glaukom, paranoia, fotosensibilitet, erektil dysfunktion.

Pædiatrisk population

Hos denne aldersgruppe er der efter markedsføring rapporteret hallucinationer (forbundet med

angstmanifestationer) og søvnforstyrrelser med sammenhæng med oxybutynin. Børn kan være mere

følsomme for virkningerne af lægemidlet, navnlig CNS-bivirkninger og psykiske bivirkninger.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, erindberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.

4.9

Overdosering

Plasmakoncentrationen for oxybutynin aftager inden for 1 til 2 timer efter, at depotplasteret er fjernet.

Patienterne skal overvåges, indtil symptomerne er forsvundet. Overdosering med oxybutynin er blevet

sat i forbindelse med antikolinerge effekter, herunder CNS-excitation i, rødmen, feber, dehydrering,

hjertearytmier, opkastning og urinretention. Indtagelse af 100 mg oral oxybutyninchlorid sammen med

alkohol er blevet rapporteret for en 13-årig dreng, som oplevede hukommelsestab, og hos en 34-årig

kvinde, som udviklede stupor efterfulgt af desorientering og uro ved opvågning, forstørrede pupiller,

tør hud, hjertearytmier og urinretention. Begge patienter blev helt raske med symptomatisk

behandling.

Der er ikke indberettet tilfælde af overdosis med Kentera.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation:

krampestillende (urinvej), ATC-kode: G04B D04.

Virkningsmekanisme:

Oxybutynin virker som en kompetitiv antagonist for acetylkolin på post-

ganglionære, muskarine receptorer, hvilket medfører en afslapning af glat muskulatur i blæren.

Farmakodynamisk virkning:

Cystometriske undersøgelser af patienter med en overaktiv blære, der er karakteriseret ved

detrusorinstabilitet eller hyperrefleksia, har vist, at oxybutynin forøger den maksimale

urinblærekapacitet og forøger volumen til første kontraktion af detrusor. Oxybutynin formindsker

således pludselig vandladningstrang og hyppigheden af både inkontinensepisoder og frivillig

vandladning.

Oxybutynin er et racemat; dvs. en blanding (50:50) af R- og S-isomerer. Antimuskarin aktivitet findes

fortrinsvis i R-isomeren. R-isomeren af oxybutynin viser en større selektivitet for de M

og M

muskarine undertyper (fortrinsvis i detrusor og ørespytkirtlen) sammenlignet med M

undertypen

(fortrinsvis i hjertevæv). Den aktive metabolit, N-desethyloxybutynin, har farmakologisk aktivitet på

den humane detrusormuskel, som svarer til den fra

in vitro-

undersøgelser af oxybutynin, men har en

større bindingsaffinitet for ørespytkirtelvæv end oxybutynin. Den frie baseform af oxybutynin er

farmakologisk ækvivalent med oxybutynin-hydrochlorid.

Klinisk virkning:

I alt 957 patienter med urge-inkontinens blev evalueret i tre kontrollerede kliniske forsøg, der

sammenlignede Kentera med enten placebo, oral oxybutynin og/eller langtidsvirkende kapsler med

tolterodin. Reduktionerne i ugentlige inkontinensepisoder, vandladningshyppighed og

urinresidualvolumen blev evalueret. Kentera medførte konsekvente forbedringer af symptomerne på

overaktiv blære, sammenlignet med placebo.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Oxybutynin-koncentrationen i Kentera er tilstrækkelig til at opretholde en kontinuerlig administration

over et doseringsinterval på 3 til 4 dage. Oxybutynin administreres gennem intakt hud og ind i det

systemiske kredsløb ved passiv diffusion gennem stratum corneum. Efter applicering af Kentera øges

oxybutynin-plasmakoncentrationen i ca. 24 til 48 timer og når en gennemsnitlig

maksimumkoncentration på 3 til 4 ng/ml. Steady-state-tilstand nås ved den næste påføring af et

depotplaster. Derefter opretholdes de stabile koncentrationer i op til 96 timer. Forskellen på AUC og

C-maks for oxybutynin og den aktive metabolit, N-desethyloxybutynin, efter transdermal

administration af Kentera på enten mave, balder eller hofte er ikke klinisk relevant.

Fordeling

Oxybutynin fordeles i vid udstrækning i kroppens væv efter den systemiske absorption.

Fordelingsvolumen blev estimeret til at være 193 liter efter intravenøs indgivelse af 5 mg oxybutynin-

hydrochlorid.

Metabolisme

Oxybutynin, der indgives oralt, metaboliseres primært af cytokrom P450-enzymsystemerne, især

CYP3A4, som fortrinsvis findes i lever og tarmvægge. Metabolitterne omfatter

phenylcyclohexylglykolsyre, som er farmakologisk inaktivt, og N-desethyloxybutynin, som er

farmakologisk aktivt. Ved transdermal administration af oxybutynin undgås førstepassage-

metabolismen i mave-tarm-kanal og lever, hvilket reducerer dannelsen af N-desethyl-metabolitten.

Udskillelse

Oxybutynin metaboliseres i vid udstrækning af leveren (se ovenfor) med udskillelse i urinen af mindre

end 0,1 % af den administrerede dosis i uforandret form. Desuden udskilles mindre end 0,1 % af den

indgivne dosis som metabolitten N-desethyloxybutynin.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af akut

toksikologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og lokal toksicitet. Ved en

koncentration på 0,4 mg/kg/dag, hvor oxybutynin administreres subkutant, er forekomsten af

organanomalier signifikant forøget, men observeres dog kun ved forekomst af maternal toksicitet.

Kentera leverer ca. 0,08 mg/kg/dag. Da kendskabet til sammenhængen mellem maternal toksicitet og

effekter på fosterudviklingen imidlertid er mangelfuldt, kan den sikkerhedsmæssige betydning for

mennesker ikke vurderes. Ved en subkutan undersøgelse af fertilitet hos rotter blev der ikke

rapporteret nogen effekt for hannernes vedkommende, mens hunnernes fertilitet blev svækket. Et

NOAEL (no observed adverse effect level – niveau uden konstatering af bivirkninger) på 5 mg/kg blev

i den forbindelse påvist.

Miljørisikovurdering

Det aktive stof oxybutynin nedbrydes ikke i miljøet.

6

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Foringsfilm

Klar polyester/ethylenvinylacetat (PET/EVA)

Mellemlag

Triacetin

Akryl-copolymer-klæbestof, der indeholder domænerne 2-etylhexyl-akrylat, N-vinylpyrrolidon og

hexametylenglycol-dimetakrylatpolymer

Beskyttende folie

Silikoniseret polyester

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Kentera depotplastre er indpakket enkeltvis i breve af LDPE- og papirlaminat og leveres i

patientkalender-æsker med 2, 8 eller 24 plastre.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Påføres straks efter fjernelse fra det beskyttende brev.

Efter brug indeholder plasteret stadig betydelige mængder aktive stoffer. Rester af aktive stoffer fra

plasteret kan være skadelige for vandmiljøet. Derfor skal de brugte plastre foldes én gang, således at

de klæbende sider vender mod hinanden, og den stofafgivende hinde er tildækket. De placeres derefter

i det originale brev og bortskaffes på forsvarlig vis og utilgængeligt for børn. Brugte og ubrugte plastre

skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser eller indleveres på apoteket. Brugte

plastre må ikke skylles ud i toilet eller afløb.

Efter aktiviteter, der har medført voldsom svedtendens, eller hvis plasteret er blevet udsat for vand

eller ekstreme temperaturer, kan det forekomme, at plasteret ikke klæber. Plasteret må ikke udsættes

for sollys.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/270/001

8 depotplastre

EU/1/03/270/002

24 depotplastre

EU/1/03/270/003

2 depotplastre

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første tilladelse: 15/06/2004

Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 30/04/2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

(EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Kentera 90,7 mg/g gel i brev

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert brev med 1 gram gel indeholder 90,7 mg oxybutynin (som 100 mg oxybutyninhydrochlorid),

hvilket giver en nominel administration af cirka 4 mg/dag.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Gel i brev.

Hurtigttørrende, klar, blød, lugtfri og farveløs hydroalkoholisk gel.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af urge-inkontinens og/eller øget vandladningshyppighed og -trang, som

kan forekomme hos voksne patienter med ustabil blære.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den anbefalede dosis er ét brev påført én gang dagligt, hvilket svarer til en administreret dosis på cirka

4 mg.

Ældre

Dosisjustering anses ikke for at være nødvendig hos den ældre population, baseret på erfaring fra

kliniske studier. Ikke desto mindre bør Kentera anvendes med forsigtighed hos ældre

patienter, som kan være mere følsomme for virkningerne af centralt virkende antikolinergika og kan

udvise forskelle i farmakokinetikken (se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Der er ingen erfaring med brug af Kentera hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion

Der er ingen erfaring med brug af Kentera hos patienter med nedsat leverfunktion.

Pædiatrisk population

Kenteras sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er ikke klarlagt. Kentera anbefales

ikke til børn og unge <18 år. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 4.8, men der kan ikke gives

nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Indgivelsesmåde

Kentera skal appliceres på tør, intakt hud på maven, overarmene/skuldrene eller lårene. Gelen bør

appliceres et nyt sted hver gang. Gelen bør ikke appliceres på samme sted to eller flere dage i træk.

I én time efter appliceringen skal patienterne undlade at bade, svømme, tage brusebad, motionere og

gøre applikationsstedet vådt (se pkt. 4.4).

Det anbefales at tildække applikationsstedet med tøj, når gelen er tørret ind.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Kentera er kontraindiceret hos patienter med urinretention, svære gastrointestinale lidelser, myasthenia

gravis eller snævervinklet glaukom og hos patienter med risiko for disse lidelser.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Da stratum corneum er den hastighedsbestemmende faktor ved transdermal administration, vil ethvert

hul på dette hudlag give direkte adgang til epidermis, hvilket potentielt kan øge penetrationen og

muliggøre migration af lægemidlet til blodbanen. Kentera bør derfor ikke appliceres på et hudområde,

der er nybarberet eller beskadiget.

I én time efter appliceringen skal patienterne undlade at bade, svømme, tage brusebad, motionere og

gøre applikationsstedet vådt.

Det anbefales at tildække applikationsstedet med tøj, når Kentera er tørret ind.

Indvirkningen af feber, eksponering for eksterne varmekilder, solbadning og sauna på

absorptionskarakteristika for Kentera er ikke blevet undersøgt.

Nedsat stofskifte

Kentera skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Patienter

med nedsat leverfunktion, som anvender Kentera, skal overvåges omhyggeligt, da oxybutynin

metaboliseres i vid udstrækning via leveren. Andre årsager til hyppig vandladning (hjertesvigt eller

nyresygdom) skal vurderes, inden der behandles med Kentera. I tilfælde af urinvejsinfektion skal en

passende antibiotisk behandling sættes i gang.

Urinretention

Antikolinergika skal ordineres med forsigtighed til patienter med klinisk signifikant blæreobstruktion

på grund af risikoen for urinretention.

Ved oral indgivelse af oxybutynin kan nedenstående forholdsregler være påkrævet. Disse bivirkninger

er dog ikke observeret under kliniske forsøg med Kentera:

Mave-tarm-kanalen

Antikolinergika kan reducere den gastrointestinale motilitet og skal ordineres med forsigtighed til

patienter med gastrointestinale obstruktive sygdomme på grund af risikoen for gastrisk retention og til

patienter med lidelser såsom ulcerøs tyktarmsbetændelse og intestinal atoni. Antikolinergika skal

anvendes med forsigtighed hos patienter med hiatushernie/gastroøsofageal refluks og/eller patienter,

der samtidig indtager lægemidler (såsom bisfosfonater), som kan forårsage eller forværre øsofagitis.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502386/2011

EMEA/H/C/000532

EPAR – sammendrag for offentligheden

Kentera

oxybutynin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kentera.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Kentera.

Hvad er Kentera?

Kentera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof oxybutynin. Det fås som et transdermalt

plaster (et plaster, der afgiver medicin gennem huden) og som en gel i en pose eller en

doseringspumpe.

Hvad anvendes Kentera til?

Kentera anvendes til behandling af urgeinkontinens (pludselig manglende kontrol over vandladningen),

øget vandladningshyppighed og tranginkontinens (pludselig stærk vandladningstrang) hos voksne med

overaktiv blære (pludselige sammentrækninger af blæremusklen).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Kentera?

For de transdermale plastre anvendes ét plaster to gange ugentligt (hver tredje til hver fjerde dag).

Plasteret skal påføres på tør, intakt hud på mave, hofte eller balde straks efter, at det er taget ud af

den beskyttende pose. For hvert nyt plaster skal der vælges et nyt påføringssted, så det samme

hudområde ikke anvendes mere end én gang inden for en uge.

For gelen er den anbefalede daglige dosis 4 mg oxybutynin én gang om dagen, hvilket svarer til ét

gram gel påført ved hjælp af en doseringspumpe eller til indholdet af én pose. Gelen påføres på tør,

intakt hud på mave, overarm, skuldre eller lår. Der bør vælges forskellige påføringssteder, så det

samme hudområde ikke anvendes flere dage i træk.

Hvordan virker Kentera?

Det aktive stof i Kentera, oxybutynin, er et antikolinergt lægemiddel. Det blokerer visse receptorer i

kroppen kaldet muskarine M1- og M3-receptorer, hvilket i blæren medfører afslappelse af de muskler,

der presser urinen ud af blæren. Dette resulterer i en forøgelse af den mængde urin, som blæren kan

indeholde, og ændrer den måde, blæremusklerne trækker sig sammen på, efterhånden som blæren

fyldes. På denne måde er Kentera medvirkende til at forhindre ufrivillig vandladning. Oxybutynin har

været på markedet i tabletform til behandling af overaktiv blære siden 1970'erne.

Hvordan blev Kentera undersøgt?

Der er udført to hovedundersøgelser af Kentera transdermale plastre hos i alt 881 patienter med

overaktiv blære, hovedsagelig ældre kvinder. I den ene undersøgelse blev de sammenlignet med

placebo (en virkningsløs behandling) hos 520 patienter. I den anden blev de sammenlignet med

tolterodin kapsler (et andet lægemiddel, der anvendes til behandling af urgeinkontinens) hos 361

patienter. Det primære effektmål var antallet af episoder med ufrivillig vandladning i løbet af en

periode på enten tre eller syv dage.

Kentera-gel blev sammenlignet med placebo i én hovedundersøgelse hos 789 patienter med overaktiv

blære. Det primære effektmål var ændringen i antallet af daglige episoder med ufrivillig vandladning

efter 12 ugers behandling.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Kentera?

Kentera var mere effektivt end placebo. Efter 12 uger var det gennemsnitlige antal episoder med

ufrivillig vandladning pr. uge mindsket med 19 (ca. tre pr. dag) med Kentera-plastre sammenlignet

med et fald på 15 episoder med placebo. Kentera-plastre var lige så effektive som tolterodin, der

ligeledes mindskede antallet af episoder med ca. tre pr. dag.

Ved undersøgelsen af gelen var det gennemsnitlige antal daglige episoder med ufrivillig vandladning,

der oprindeligt var 5.4, mindsket med 2,7 episoder pr. dag hos patienter, der modtog Kentera-gel,

sammenlignet med et fald på 2 episoder i gennemsnit pr. dag hos patienter, der modtog placebo.

Hvilken risiko er der forbundet med Kentera?

Den hyppigste bivirkning ved Kentera-plastre (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

reaktioner på påføringsstedet (herunder kløe omkring det sted, hvor plasteret sidder). Den hyppigst

indberettede bivirkning ved Kentera-gel er mundtørhed (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter

ud af 100). Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Kentera fremgår af

indlægssedlen.

Kentera må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for oxybutynin

eller andre af indholdsstofferne. Det må ikke anvendes til patienter med urinretention (manglende

evne til at lade vandet), alvorlige lidelser i mavetarmsystemet (mave/tarmproblemer), ukontrolleret

snævervinklet grøn stær (for højt væsketryk i øjet, selv ved behandling) eller myasthenia gravis (en

nerve- og muskelsygdom, som medfører muskelsvækkelse) eller til patienter med risiko for at udvikle

disse sygdomme.

Kentera

Side 2/3

Kentera

Side 3/3

Hvorfor blev Kentera godkendt?

CHMP havde først evalueret Kentera transdermale plastre og konkluderede, at deres virkning svarede

til virkningen af de oxybutynin-tabletter, der i forvejen var på markedet, og at fordelene opvejede

risiciene. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for .

Under CHMP’s vurdering af ansøgningen om Kentera-gel vurderede udvalget, at dens virkning svarede

til virkningen af de tidligere godkendte plastre. Udvalget besluttede, at fordelene ved Kentera-gel også

opvejede dens risici, og anbefalede godkendelse af den nye formulering.

Andre oplysninger om Kentera:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Kentera den 15. juni 2004.

Den fuldstændige EPAR for Kentera findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Kentera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2011.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information