Kapruvia

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-07-2022
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
25-07-2022
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-09-2023

Viambatanisho vya kazi:

difelikefalin

Inapatikana kutoka:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC kanuni:

V03AX

INN (Jina la Kimataifa):

difelikefalin

Kundi la matibabu:

Všetky ostatné terapeutické produkty

Eneo la matibabu:

Pruritus

Matibabu dalili:

Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis (see section 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2022-04-25

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KAPRUVIA 50 MIKROGRAMOV/ML INJEKČNÝ ROZTOK
difelikefalín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Kapruvia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kapruviu
3.
Ako používať Kapruviu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kapruviu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KAPRUVIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Kapruvia obsahuje liečivo difelikefalín. Používa sa na
LIEČBU SVRBENIA
u dospelých s chronickým
ochorením obličiek, ktorí potrebujú na čistenie krvi dialýzu.
Kapruvia pôsobí v tele na ciele nazývané kappa-opioidné
receptory, ktoré sa podieľajú na kontrole
vnímania svrbenia. Podráždením týchto receptorov na nervových
bunkách a bunkách imunitného
systému, ktoré nie sú v mozgu, Kapruvia zmierňuje pocit svrbenia
vyvolaný chronickým ochorením
obličiek.
Liečivo difelikefalín neprechádza krvno-mozgovo
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Kapruvia 50 mikrogramov/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka s objemom 1 ml obsahuje 50 mikrogramov
difelikefalínu (vo forme acetátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok bez obsahu častíc (pH 4,5).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kapruvia je indikovaná na liečbu stredne závažného až
závažného pruritu spojeného s chronickým
ochorením obličiek u dospelých pacientov na hemodialýze (pozri
časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Podávanie Kapruvie má byť obmedzené len na dialyzačné centrá.
Kapruvia je určená na použitie zdravotníckymi pracovníkmi so
skúsenosťami s diagnostikou a liečbou
ochorení, na ktoré je indikovaný difelikefalín. Pred začatím
liečby difelikefalínom sa majú vylúčiť iné
príčiny pruritu ako chronické ochorenie obličiek.
Dávkovanie
Difelikefalín sa podáva 3-krát týždenne intravenóznou bolusovou
injekciou do venóznej hadičky
dialyzačného okruhu na konci hemodialyzačnej liečby počas
návratu do tela alebo po ňom.
Odporúčaná dávka difelikefalínu je 0,5 mikrogramu/kg suchej
telesnej hmotnosti (t. j. cieľovej
hmotnosti po dialýze). Celkový objem dávky (ml) potrebný z
injekčnej liekovky sa má vypočítať
nasledovne: 0,01 × suchá telesná hmotnosť (kg), zaokrúhlený na
najbližšie desatiny (0,1 ml). Pre
pacientov so suchou telesnou hmotnosťou 195 kg alebo vyššou sa
odporúča dávka 100 mikrogramov
(2 ml). Injekčné objemy sú podrobne uvedené v tabuľke nižšie:
ROZSAH HMOTNOSTI
(suchá teles
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi difelikefalin

difelikefalin

ATC kanuni V03AX

V03AX

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

INN (Jina la Kimataifa) difelikefalin

difelikefalin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 21-09-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Kapruvia difelikefalin

Kapruvia difelikefalin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Kapruvia