Kapruvia

Nazione: Unione Europea

Lingua: slovacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

difelikefalin

Commercializzato da:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Codice ATC:

V03AX

INN (Nome Internazionale):

difelikefalin

Gruppo terapeutico:

Všetky ostatné terapeutické produkty

Area terapeutica:

Pruritus

Indicazioni terapeutiche:

Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis (see section 5.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

oprávnený

Data dell'autorizzazione:

2022-04-25

Foglio illustrativo

20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KAPRUVIA 50 MIKROGRAMOV/ML INJEKČNÝ ROZTOK
difelikefalín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Kapruvia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kapruviu
3.
Ako používať Kapruviu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kapruviu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KAPRUVIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Kapruvia obsahuje liečivo difelikefalín. Používa sa na
LIEČBU SVRBENIA
u dospelých s chronickým
ochorením obličiek, ktorí potrebujú na čistenie krvi dialýzu.
Kapruvia pôsobí v tele na ciele nazývané kappa-opioidné
receptory, ktoré sa podieľajú na kontrole
vnímania svrbenia. Podráždením týchto receptorov na nervových
bunkách a bunkách imunitného
systému, ktoré nie sú v mozgu, Kapruvia zmierňuje pocit svrbenia
vyvolaný chronickým ochorením
obličiek.
Liečivo difelikefalín neprechádza krvno-mozgovo

Scheda tecnica

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Kapruvia 50 mikrogramov/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka s objemom 1 ml obsahuje 50 mikrogramov
difelikefalínu (vo forme acetátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok bez obsahu častíc (pH 4,5).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kapruvia je indikovaná na liečbu stredne závažného až
závažného pruritu spojeného s chronickým
ochorením obličiek u dospelých pacientov na hemodialýze (pozri
časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Podávanie Kapruvie má byť obmedzené len na dialyzačné centrá.
Kapruvia je určená na použitie zdravotníckymi pracovníkmi so
skúsenosťami s diagnostikou a liečbou
ochorení, na ktoré je indikovaný difelikefalín. Pred začatím
liečby difelikefalínom sa majú vylúčiť iné
príčiny pruritu ako chronické ochorenie obličiek.
Dávkovanie
Difelikefalín sa podáva 3-krát týždenne intravenóznou bolusovou
injekciou do venóznej hadičky
dialyzačného okruhu na konci hemodialyzačnej liečby počas
návratu do tela alebo po ňom.
Odporúčaná dávka difelikefalínu je 0,5 mikrogramu/kg suchej
telesnej hmotnosti (t. j. cieľovej
hmotnosti po dialýze). Celkový objem dávky (ml) potrebný z
injekčnej liekovky sa má vypočítať
nasledovne: 0,01 × suchá telesná hmotnosť (kg), zaokrúhlený na
najbližšie desatiny (0,1 ml). Pre
pacientov so suchou telesnou hmotnosťou 195 kg alebo vyššou sa
odporúča dávka 100 mikrogramov
(2 ml). Injekčné objemy sú podrobne uvedené v tabuľke nižšie:
ROZSAH HMOTNOSTI
(suchá teles