국가: 유럽 연합
언어: 슬로바키아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
difelikefalin
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AX
difelikefalin
Všetky ostatné terapeutické produkty
Pruritus
Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis (see section 5.
Revision: 1
oprávnený
2022-04-25
20 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 21 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KAPRUVIA 50 MIKROGRAMOV/ML INJEKČNÝ ROZTOK difelikefalín Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Kapruvia a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kapruviu 3. Ako používať Kapruviu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Kapruviu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KAPRUVIA A NA ČO SA POUŽÍVA Kapruvia obsahuje liečivo difelikefalín. Používa sa na LIEČBU SVRBENIA u dospelých s chronickým ochorením obličiek, ktorí potrebujú na čistenie krvi dialýzu. Kapruvia pôsobí v tele na ciele nazývané kappa-opioidné receptory, ktoré sa podieľajú na kontrole vnímania svrbenia. Podráždením týchto receptorov na nervových bunkách a bunkách imunitného systému, ktoré nie sú v mozgu, Kapruvia zmierňuje pocit svrbenia vyvolaný chronickým ochorením obličiek. Liečivo difelikefalín neprechádza krvno-mozgovo 전체 문서 읽기
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Kapruvia 50 mikrogramov/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka s objemom 1 ml obsahuje 50 mikrogramov difelikefalínu (vo forme acetátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný roztok bez obsahu častíc (pH 4,5). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Kapruvia je indikovaná na liečbu stredne závažného až závažného pruritu spojeného s chronickým ochorením obličiek u dospelých pacientov na hemodialýze (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Podávanie Kapruvie má byť obmedzené len na dialyzačné centrá. Kapruvia je určená na použitie zdravotníckymi pracovníkmi so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktoré je indikovaný difelikefalín. Pred začatím liečby difelikefalínom sa majú vylúčiť iné príčiny pruritu ako chronické ochorenie obličiek. Dávkovanie Difelikefalín sa podáva 3-krát týždenne intravenóznou bolusovou injekciou do venóznej hadičky dialyzačného okruhu na konci hemodialyzačnej liečby počas návratu do tela alebo po ňom. Odporúčaná dávka difelikefalínu je 0,5 mikrogramu/kg suchej telesnej hmotnosti (t. j. cieľovej hmotnosti po dialýze). Celkový objem dávky (ml) potrebný z injekčnej liekovky sa má vypočítať nasledovne: 0,01 × suchá telesná hmotnosť (kg), zaokrúhlený na najbližšie desatiny (0,1 ml). Pre pacientov so suchou telesnou hmotnosťou 195 kg alebo vyššou sa odporúča dávka 100 mikrogramov (2 ml). Injekčné objemy sú podrobne uvedené v tabuľke nižšie: ROZSAH HMOTNOSTI (suchá teles 전체 문서 읽기