Kanuma

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-09-2015

Viambatanisho vya kazi:

sebelipázy alfa

Inapatikana kutoka:

Alexion Europe SAS

ATC kanuni:

A16

INN (Jina la Kimataifa):

sebelipase alfa

Kundi la matibabu:

Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,

Eneo la matibabu:

Metabolismus lipidů, vrozené chyby

Matibabu dalili:

Kanuma je indikován pro dlouhodobou enzymatickou substituční terapii (ERT) u pacientů všech věkových skupin s nedostatkem kyseliny lysosomální lipázy (LAL).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2015-08-28

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
KANUMA 2 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
sebelipasum alfa
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás nebo Vašeho
dítěte vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v
závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁVÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek KANUMA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KANUMA
podán
3.
Jak se přípravek KANUMA podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek KANUMA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK KANUMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek KANUMA obsahuje léčivou látku sebelipázu alfa.
Sebelipáza alfa je podobná přirozeně se
vyskytujícímu enzymu, lysozomální kyselé lipáze (LAL), který
tělo používá k rozkladu tuků. Používá
se k léčbě pacientů všech věkových kategorií s deficitem
lysozomální kyselé lipázy (deficit LAL).
Deficit LAL je genetické onemocnění, které vede k poškození
jater, vysoké hladině krevního
cholesterolu a dalším komplikacím způsobeným hromaděním
určitých typů tuků (cholesterylesterů
a triacylglycerolů).
JAK PŘÍPRAVEK KANUMA PŮSOBÍ
Tento přípravek je náhradní enzymová terapie. To znamená, že
nahrazuje chybějíc
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
KANUMA 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje sebelipasum alfa* 2 mg.
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje sebelipasum alfa 20 mg.
*produkovanou ve vaječném bílku transgenního kura (_Gallus_)
technologií rekombinantní DNA
(rDNA).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje 33 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až slabě zbarvený
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek KANUMA je indikován k dlouhodobé enzymatické
substituční léčbě (ERT) u pacientů
všech věkových skupin s deficitem lysozomální kyselé lipázy
(LAL).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem KANUMA musí probíhat pod dohledem
zdravotnického pracovníka, který má
zkušenosti s léčbou pacientů s deficitem LAL, jinými
metabolickými poruchami nebo chronickými
onemocněními jater. Přípravek KANUMA má být podáván
vyškoleným zdravotnickým pracovníkem,
který dokáže zvládnout stavy vyžadující neodkladnou lékařskou
péči.
Dávkování
Léčbu je důležité zahájit co možná nejdříve po diagnóze
deficitu LAL.
Pokyny ohledně preventivních opatření a sledování
hypersenzitivních reakcí viz bod 4.4. Po výskytu
hypersenzitivní reakce je zapotřebí zvážit vhodné předléčení
podle standardů péče (viz bod 4.4).
3
_Pacienti s rychle progredujícím deficitem LAL během prvních 6
měsíců života _
Doporučená výchozí dávka u kojenců (< 6 měs
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi sebelipázy alfa

sebelipázy alfa

ATC kanuni A16

A16

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Alexion Europe SAS

Alexion Europe SAS

INN (Jina la Kimataifa) sebelipase alfa

sebelipase alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-08-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-08-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-09-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Kanuma sebelipázy alfa sebelipase

Kanuma sebelipázy alfa sebelipase

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Kanuma