Kanuma

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

sebelipázy alfa

Fáanlegur frá:

Alexion Europe SAS

ATC númer:

A16

INN (Alþjóðlegt nafn):

sebelipase alfa

Meðferðarhópur:

Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,

Lækningarsvæði:

Metabolismus lipidů, vrozené chyby

Ábendingar:

Kanuma je indikován pro dlouhodobou enzymatickou substituční terapii (ERT) u pacientů všech věkových skupin s nedostatkem kyseliny lysosomální lipázy (LAL).

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2015-08-28

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
KANUMA 2 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
sebelipasum alfa
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás nebo Vašeho
dítěte vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v
závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁVÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek KANUMA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KANUMA
podán
3.
Jak se přípravek KANUMA podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek KANUMA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK KANUMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek KANUMA obsahuje léčivou látku sebelipázu alfa.
Sebelipáza alfa je podobná přirozeně se
vyskytujícímu enzymu, lysozomální kyselé lipáze (LAL), který
tělo používá k rozkladu tuků. Používá
se k léčbě pacientů všech věkových kategorií s deficitem
lysozomální kyselé lipázy (deficit LAL).
Deficit LAL je genetické onemocnění, které vede k poškození
jater, vysoké hladině krevního
cholesterolu a dalším komplikacím způsobeným hromaděním
určitých typů tuků (cholesterylesterů
a triacylglycerolů).
JAK PŘÍPRAVEK KANUMA PŮSOBÍ
Tento přípravek je náhradní enzymová terapie. To znamená, že
nahrazuje chybějíc

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
KANUMA 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje sebelipasum alfa* 2 mg.
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje sebelipasum alfa 20 mg.
*produkovanou ve vaječném bílku transgenního kura (_Gallus_)
technologií rekombinantní DNA
(rDNA).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje 33 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až slabě zbarvený
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek KANUMA je indikován k dlouhodobé enzymatické
substituční léčbě (ERT) u pacientů
všech věkových skupin s deficitem lysozomální kyselé lipázy
(LAL).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem KANUMA musí probíhat pod dohledem
zdravotnického pracovníka, který má
zkušenosti s léčbou pacientů s deficitem LAL, jinými
metabolickými poruchami nebo chronickými
onemocněními jater. Přípravek KANUMA má být podáván
vyškoleným zdravotnickým pracovníkem,
který dokáže zvládnout stavy vyžadující neodkladnou lékařskou
péči.
Dávkování
Léčbu je důležité zahájit co možná nejdříve po diagnóze
deficitu LAL.
Pokyny ohledně preventivních opatření a sledování
hypersenzitivních reakcí viz bod 4.4. Po výskytu
hypersenzitivní reakce je zapotřebí zvážit vhodné předléčení
podle standardů péče (viz bod 4.4).
3
_Pacienti s rychle progredujícím deficitem LAL během prvních 6
měsíců života _
Doporučená výchozí dávka u kojenců (< 6 měs�