Țară: Uniunea Europeană
Limbă: cehă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
sebelipázy alfa
Alexion Europe SAS
A16
sebelipase alfa
Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,
Metabolismus lipidů, vrozené chyby
Kanuma je indikován pro dlouhodobou enzymatickou substituční terapii (ERT) u pacientů všech věkových skupin s nedostatkem kyseliny lysosomální lipázy (LAL).
Revision: 10
Autorizovaný
2015-08-28
26 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE KANUMA 2 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK sebelipasum alfa Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁVÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek KANUMA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KANUMA podán 3. Jak se přípravek KANUMA podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek KANUMA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK KANUMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek KANUMA obsahuje léčivou látku sebelipázu alfa. Sebelipáza alfa je podobná přirozeně se vyskytujícímu enzymu, lysozomální kyselé lipáze (LAL), který tělo používá k rozkladu tuků. Používá se k léčbě pacientů všech věkových kategorií s deficitem lysozomální kyselé lipázy (deficit LAL). Deficit LAL je genetické onemocnění, které vede k poškození jater, vysoké hladině krevního cholesterolu a dalším komplikacím způsobeným hromaděním určitých typů tuků (cholesterylesterů a triacylglycerolů). JAK PŘÍPRAVEK KANUMA PŮSOBÍ Tento přípravek je náhradní enzymová terapie. To znamená, že nahrazuje chybějíc Citiți documentul complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KANUMA 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje sebelipasum alfa* 2 mg. Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje sebelipasum alfa 20 mg. *produkovanou ve vaječném bílku transgenního kura (_Gallus_) technologií rekombinantní DNA (rDNA). Pomocná látka se známým účinkem Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje 33 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až slabě zbarvený roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek KANUMA je indikován k dlouhodobé enzymatické substituční léčbě (ERT) u pacientů všech věkových skupin s deficitem lysozomální kyselé lipázy (LAL). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem KANUMA musí probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou pacientů s deficitem LAL, jinými metabolickými poruchami nebo chronickými onemocněními jater. Přípravek KANUMA má být podáván vyškoleným zdravotnickým pracovníkem, který dokáže zvládnout stavy vyžadující neodkladnou lékařskou péči. Dávkování Léčbu je důležité zahájit co možná nejdříve po diagnóze deficitu LAL. Pokyny ohledně preventivních opatření a sledování hypersenzitivních reakcí viz bod 4.4. Po výskytu hypersenzitivní reakce je zapotřebí zvážit vhodné předléčení podle standardů péče (viz bod 4.4). 3 _Pacienti s rychle progredujícím deficitem LAL během prvních 6 měsíců života _ Doporučená výchozí dávka u kojenců (< 6 měs Citiți documentul complet