Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX02
ivacaftor
Drugi proizvodi respiratornog sustava
Cistična fibroza
Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 i 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 i 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.
Revision: 38
odobren
2012-07-23
107 B. UPUTA O LIJEKU 108 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA KALYDECO 75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE KALYDECO 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ivakaftor (ivacaftorum) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Kalydeco i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kalydeco 3. Kako uzimati Kalydeco 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Kalydeco 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KALYDECO I ZA ŠTO SE KORISTI Kalydeco sadrži djelatnu tvar ivakaftor. Ivakaftor djeluje na razini regulatora provodljivosti kroz staničnu membranu kod cistične fibroze, proteina CFTR (engl. _cystic fibrosis transmembrane _ _conductance regulator_ ), od kojega je građen kanal na površini stanice koji omogućuje kretanje čestica poput klorida u stanicu i iz stanice. Zbog mutacija u genu _CFTR_ (pogledajte niže), kretanje klorida je smanjeno u osoba s cističnom fibrozom (CF). Ivakaftor pomaže da se određeni abnormalni proteini CFTR češće otvaraju kako bi se poboljšao ulazak klorida u stanicu i njihov izlazak iz stanice. Kalydeco tablete namijenjene su: • kao monoterapija za liječenje cistične fibroze u bolesnika u dobi od 6 i više godina i tjelesne težine od 25 kg ili više, koji u genu _CFTR_ imaju mutaciju _R117H_ ili jednu od sljedećih mutacija zbog koje dolazi do nepravilne regulacije kanala _: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, _ _S1251N, S1255P, S549N _ ili _S549R_ . • u kombinaciji s tabletama tezakaftora/ Soma hati kamili
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Kalydeco 75 mg filmom obložene tablete Kalydeco 150 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Kalydeco 75 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg ivakaftora (ivacaftorum). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom_ Jedna filmom obložena tableta sadrži 83,6 mg laktoza hidrata. Kalydeco 150 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg ivakaftora (ivacaftorum). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 167,2 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Kalydeco 75 mg filmom obložene tablete Svjetloplave, filmom obložene tablete u obliku kapsula, s oznakom „V 75“ otisnutom crnom tintom na jednoj strani i bez oznaka na drugoj (12,7 mm × 6,8 mm u obliku modificirane tablete). Kalydeco 150 mg filmom obložene tablete Svjetloplave, filmom obložene tablete u obliku kapsula, s oznakom „V 150“ otisnutom crnom tintom na jednoj strani i bez oznaka na drugoj (16,5 mm × 8,4 mm u obliku modificirane tablete). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Kalydeco tablete indicirane su: • kao monoterapija za liječenje cistične fibroze (CF) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina i tjelesne težine od 25 kg ili više, koji u genu za transmembranski regulator provodljivosti kod cistične fibroze (engl. _cystic fibrosis transmembrane conductance regulator_ , _CFTR_ ) imaju mutaciju _R117H_ ili jednu od sljedećih mutacija (III. klase) zbog koje dolazi do nepravilne regulacije kanala _: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, _ _S549N _ ili _ S549R_ (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1) • u kombiniranom režimu s tabletama tezakaftora/ivakaftora za liječenje cistične fibroze (CF) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina koji su homozigoti za mutaciju _F508del_ ili su heterozigoti za mutaciju _F508del_ i imaju jed Soma hati kamili