Kalydeco

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ivacaftor

Saatavilla:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC-koodi:

R07AX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ivacaftor

Terapeuttinen ryhmä:

Drugi proizvodi respiratornog sustava

Terapeuttinen alue:

Cistična fibroza

Käyttöaiheet:

Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 i 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 i 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 38

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2012-07-23

Pakkausseloste

107
B. UPUTA O LIJEKU
108
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
KALYDECO 75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
KALYDECO 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ivakaftor (ivacaftorum)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Kalydeco i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Kalydeco
3.
Kako uzimati Kalydeco
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Kalydeco
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KALYDECO I ZA ŠTO SE KORISTI
Kalydeco sadrži djelatnu tvar ivakaftor. Ivakaftor djeluje na razini
regulatora provodljivosti kroz
staničnu membranu kod cistične fibroze, proteina CFTR (engl.
_cystic fibrosis transmembrane _
_conductance regulator_
), od kojega je građen kanal na površini stanice koji omogućuje
kretanje čestica
poput klorida u stanicu i iz stanice. Zbog mutacija u genu
_CFTR_
(pogledajte niže), kretanje klorida je
smanjeno u osoba s cističnom fibrozom (CF). Ivakaftor pomaže da se
određeni abnormalni proteini
CFTR češće otvaraju kako bi se poboljšao ulazak klorida u stanicu
i njihov izlazak iz stanice.
Kalydeco tablete namijenjene su:
•
kao monoterapija za liječenje cistične fibroze u bolesnika u dobi od
6 i više godina i tjelesne
težine od 25 kg ili više, koji u genu
_CFTR_
imaju mutaciju
_R117H_
ili jednu od sljedećih mutacija
zbog koje dolazi do nepravilne regulacije kanala
_: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, _
_S1251N, S1255P, S549N _
ili
_S549R_
.
•
u kombinaciji s tabletama tezakaftora/

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Kalydeco 75 mg filmom obložene tablete
Kalydeco 150 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Kalydeco 75 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg ivakaftora (ivacaftorum).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 83,6 mg laktoza hidrata.
Kalydeco 150 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg ivakaftora
(ivacaftorum).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 167,2 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Kalydeco 75 mg filmom obložene tablete
Svjetloplave, filmom obložene tablete u obliku kapsula, s oznakom
„V 75“ otisnutom crnom tintom na
jednoj strani i bez oznaka na drugoj (12,7 mm × 6,8 mm u obliku
modificirane tablete).
Kalydeco 150 mg filmom obložene tablete
Svjetloplave, filmom obložene tablete u obliku kapsula, s oznakom
„V 150“ otisnutom crnom tintom
na jednoj strani i bez oznaka na drugoj (16,5 mm × 8,4 mm u obliku
modificirane tablete).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kalydeco tablete indicirane su:
•
kao monoterapija za liječenje cistične fibroze (CF) u odraslih,
adolescenata i djece u dobi od 6 i
više godina i tjelesne težine od 25 kg ili više, koji u genu za
transmembranski regulator
provodljivosti kod cistične fibroze (engl.
_cystic fibrosis transmembrane conductance regulator_
,
_CFTR_
) imaju mutaciju
_R117H_
ili jednu od sljedećih mutacija (III. klase) zbog koje dolazi do
nepravilne regulacije kanala
_: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, _
_S549N _
ili
_ S549R_
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1)
•
u kombiniranom režimu s tabletama tezakaftora/ivakaftora za
liječenje cistične fibroze (CF) u
odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina koji su
homozigoti za mutaciju
_F508del_
ili su heterozigoti za mutaciju
_F508del_
i imaju jed