Kaletra

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-10-2017

Viambatanisho vya kazi:

lopinaviru, ritonavir

Inapatikana kutoka:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC kanuni:

J05AR10

INN (Jina la Kimataifa):

lopinavir, ritonavir

Kundi la matibabu:

Antivirals for systemic use, Protease inhibitors

Eneo la matibabu:

HIV infekce

Matibabu dalili:

Kaletra je indikován v kombinaci s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky pro léčbu virus lidské imunodeficience (HIV-1) infikovaných dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 14 dnů a více. Volba přípravku Kaletra k léčbě inhibitory proteázy HIV-1 infikovaných pacientů by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a na posouzení předchozí léčby pacienta.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 61

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2001-03-19

Taarifa za kipeperushi

                                139
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
140
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
KALETRA (80 MG + 20 MG)/ML PERORÁLNÍ ROZTOK
(lopinavirum + ritonavirum)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS NEBO VAŠE DÍTĚ DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu
dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Kaletra a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě
přípravek Kaletra užívat
3.
Jak se přípravek Kaletra užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Kaletra uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK KALETRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
-
Váš lékař Vám předepsal přípravek Kaletra, aby bylo možné
ovlivnit Vaši infekci virem lidské
imunodeficience (HIV). Kaletra to činí tím, že zpomaluje
šíření infekce ve Vašem organismu.
-
Přípravek Kaletra neléčí infekci HIV nebo AIDS.
-
Přípravek Kaletra je určen pro děti ve věku od 14 dnů,
dospívající a dospělé, kteří jsou
infikováni virem HIV, tedy virem, jenž způsobuje AIDS.
-
Přípravek Kaletra obsahuje léčivé látky lopinavir a ritonavir.
Přípravek Kaletra je
antiretrovirové léčivo. Patří do skupiny léčiv, nazývané
inhibitory proteázy.
-
Přípravek Kaletra je určen k použití v kombinaci s dalšími
protivirovými lék
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml přípravku Kaletra, perorální roztok obsahuje lopinavirum
80 mg spolu s ritonavirum 20 mg
pro optimální farmakokinetiku.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje 356,3 mg ethanolu (42,4 % v/v), 168,8 mg
tekutého hydrolyzovaného
kukuřičného škrobu, 152,7 mg propylenglykolu (15,3 %) (viz bod
4.3), 10,2 mg glyceromakrogol-40-
hydroxystearátu a 4,1 mg draselné soli acesulfamu (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Světle žlutě až oranžově zbarvený roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Kaletra je indikována v kombinaci s dalšími antiretrovirovými
přípravky pro léčbu infekcí vyvolaných
virem lidské imunodeficience (HIV-1) dospělých, dospívajících a
dětí ve věku od 14 dnů.
U pacientů, kteří už byli léčeni inhibitorem proteázy, má
volba přípravku Kaletra vycházet ze znalosti
individuální virové rezistence a z informací o předchozí terapii
v pacientově anamnéze (viz body 4.4
a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Kaletra by měla být předepisována pouze lékaři se zkušeností s
léčbou HIV infekce.
Dávkování
_Dospělí a dospívající_
Doporučená dávka přípravku Kaletra je 5 ml perorálního roztoku
(400/100 mg) dvakrát denně
současně s jídlem.
_Pediatrická populace ve věku od 14 dnů_
Pro co nejpřesnější dávkování u dětí na základě tělesného
povrchu nebo tělesné hmotnosti je
doporučenou možností přípravek ve formě perorálního roztoku.
Avšak pokud se u dítěte s tělesnou
hmotností do 40 kg nebo s BSA* (Body Surface Area, tělesný povrch)
od 0,5 do 1,4 m
2
, které je
schopno polykat tablety, jeví přechod na pevnou perorální formu
jako nezbytný, lze použít přípravek
Kaletra 100 mg/25 mg tablety. Dávku přípravku Kaletra pro dospělé
(400/
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi lopinaviru, ritonavir

lopinaviru, ritonavir

ATC kanuni J05AR10

J05AR10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

INN (Jina la Kimataifa) lopinavir, ritonavir

lopinavir, ritonavir

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kinorwe 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiaisilandi 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-10-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Kaletra lopinaviru, ritonavir lopinavir,

Kaletra lopinaviru, ritonavir lopinavir,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Kaletra