Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
lopinaviru, ritonavir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AR10
lopinavir, ritonavir
Antivirals for systemic use, Protease inhibitors
HIV infekce
Kaletra je indikován v kombinaci s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky pro léčbu virus lidské imunodeficience (HIV-1) infikovaných dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 14 dnů a více. Volba přípravku Kaletra k léčbě inhibitory proteázy HIV-1 infikovaných pacientů by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a na posouzení předchozí léčby pacienta.
Revision: 61
Autorizovaný
2001-03-19
139 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 140 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE KALETRA (80 MG + 20 MG)/ML PERORÁLNÍ ROZTOK (lopinavirum + ritonavirum) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS NEBO VAŠE DÍTĚ DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Kaletra a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Kaletra užívat 3. Jak se přípravek Kaletra užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Kaletra uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK KALETRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ - Váš lékař Vám předepsal přípravek Kaletra, aby bylo možné ovlivnit Vaši infekci virem lidské imunodeficience (HIV). Kaletra to činí tím, že zpomaluje šíření infekce ve Vašem organismu. - Přípravek Kaletra neléčí infekci HIV nebo AIDS. - Přípravek Kaletra je určen pro děti ve věku od 14 dnů, dospívající a dospělé, kteří jsou infikováni virem HIV, tedy virem, jenž způsobuje AIDS. - Přípravek Kaletra obsahuje léčivé látky lopinavir a ritonavir. Přípravek Kaletra je antiretrovirové léčivo. Patří do skupiny léčiv, nazývané inhibitory proteázy. - Přípravek Kaletra je určen k použití v kombinaci s dalšími protivirovými lék Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml přípravku Kaletra, perorální roztok obsahuje lopinavirum 80 mg spolu s ritonavirum 20 mg pro optimální farmakokinetiku. Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje 356,3 mg ethanolu (42,4 % v/v), 168,8 mg tekutého hydrolyzovaného kukuřičného škrobu, 152,7 mg propylenglykolu (15,3 %) (viz bod 4.3), 10,2 mg glyceromakrogol-40- hydroxystearátu a 4,1 mg draselné soli acesulfamu (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok Světle žlutě až oranžově zbarvený roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Kaletra je indikována v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky pro léčbu infekcí vyvolaných virem lidské imunodeficience (HIV-1) dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 14 dnů. U pacientů, kteří už byli léčeni inhibitorem proteázy, má volba přípravku Kaletra vycházet ze znalosti individuální virové rezistence a z informací o předchozí terapii v pacientově anamnéze (viz body 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Kaletra by měla být předepisována pouze lékaři se zkušeností s léčbou HIV infekce. Dávkování _Dospělí a dospívající_ Doporučená dávka přípravku Kaletra je 5 ml perorálního roztoku (400/100 mg) dvakrát denně současně s jídlem. _Pediatrická populace ve věku od 14 dnů_ Pro co nejpřesnější dávkování u dětí na základě tělesného povrchu nebo tělesné hmotnosti je doporučenou možností přípravek ve formě perorálního roztoku. Avšak pokud se u dítěte s tělesnou hmotností do 40 kg nebo s BSA* (Body Surface Area, tělesný povrch) od 0,5 do 1,4 m 2 , které je schopno polykat tablety, jeví přechod na pevnou perorální formu jako nezbytný, lze použít přípravek Kaletra 100 mg/25 mg tablety. Dávku přípravku Kaletra pro dospělé (400/ Lestu allt skjalið