Kaletra

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

lopinaviru, ritonavir

Beschikbaar vanaf:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC-code:

J05AR10

INN (Algemene Internationale Benaming):

lopinavir, ritonavir

Therapeutische categorie:

Antivirals for systemic use, Protease inhibitors

Therapeutisch gebied:

HIV infekce

therapeutische indicaties:

Kaletra je indikován v kombinaci s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky pro léčbu virus lidské imunodeficience (HIV-1) infikovaných dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 14 dnů a více. Volba přípravku Kaletra k léčbě inhibitory proteázy HIV-1 infikovaných pacientů by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a na posouzení předchozí léčby pacienta.

Product samenvatting:

Revision: 61

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2001-03-19

Bijsluiter

139
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
140
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
KALETRA (80 MG + 20 MG)/ML PERORÁLNÍ ROZTOK
(lopinavirum + ritonavirum)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS NEBO VAŠE DÍTĚ DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu
dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Kaletra a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě
přípravek Kaletra užívat
3.
Jak se přípravek Kaletra užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Kaletra uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK KALETRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
-
Váš lékař Vám předepsal přípravek Kaletra, aby bylo možné
ovlivnit Vaši infekci virem lidské
imunodeficience (HIV). Kaletra to činí tím, že zpomaluje
šíření infekce ve Vašem organismu.
-
Přípravek Kaletra neléčí infekci HIV nebo AIDS.
-
Přípravek Kaletra je určen pro děti ve věku od 14 dnů,
dospívající a dospělé, kteří jsou
infikováni virem HIV, tedy virem, jenž způsobuje AIDS.
-
Přípravek Kaletra obsahuje léčivé látky lopinavir a ritonavir.
Přípravek Kaletra je
antiretrovirové léčivo. Patří do skupiny léčiv, nazývané
inhibitory proteázy.
-
Přípravek Kaletra je určen k použití v kombinaci s dalšími
protivirovými lék

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml přípravku Kaletra, perorální roztok obsahuje lopinavirum
80 mg spolu s ritonavirum 20 mg
pro optimální farmakokinetiku.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje 356,3 mg ethanolu (42,4 % v/v), 168,8 mg
tekutého hydrolyzovaného
kukuřičného škrobu, 152,7 mg propylenglykolu (15,3 %) (viz bod
4.3), 10,2 mg glyceromakrogol-40-
hydroxystearátu a 4,1 mg draselné soli acesulfamu (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Světle žlutě až oranžově zbarvený roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Kaletra je indikována v kombinaci s dalšími antiretrovirovými
přípravky pro léčbu infekcí vyvolaných
virem lidské imunodeficience (HIV-1) dospělých, dospívajících a
dětí ve věku od 14 dnů.
U pacientů, kteří už byli léčeni inhibitorem proteázy, má
volba přípravku Kaletra vycházet ze znalosti
individuální virové rezistence a z informací o předchozí terapii
v pacientově anamnéze (viz body 4.4
a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Kaletra by měla být předepisována pouze lékaři se zkušeností s
léčbou HIV infekce.
Dávkování
_Dospělí a dospívající_
Doporučená dávka přípravku Kaletra je 5 ml perorálního roztoku
(400/100 mg) dvakrát denně
současně s jídlem.
_Pediatrická populace ve věku od 14 dnů_
Pro co nejpřesnější dávkování u dětí na základě tělesného
povrchu nebo tělesné hmotnosti je
doporučenou možností přípravek ve formě perorálního roztoku.
Avšak pokud se u dítěte s tělesnou
hmotností do 40 kg nebo s BSA* (Body Surface Area, tělesný povrch)
od 0,5 do 1,4 m
2
, které je
schopno polykat tablety, jeví přechod na pevnou perorální formu
jako nezbytný, lze použít přípravek
Kaletra 100 mg/25 mg tablety. Dávku přípravku Kaletra pro dospělé
(400/