Kaftrio

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Inapatikana kutoka:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC kanuni:

R07AX32

INN (Jina la Kimataifa):

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Kundi la matibabu:

Prodotti oħra tas-sistema respiratorja

Eneo la matibabu:

Fibrożi ċistika

Matibabu dalili:

Kaftrio is indicated in a combination regimen with ivacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have at least one F508del mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Awtorizzat

Idhini ya tarehe:

2020-08-21

Taarifa za kipeperushi

84
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
85
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
KAFTRIO 37.5 MG/25 MG/50 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
KAFTRIO 75 MG/50 MG/100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t­tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Kaftrio u gћalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kaftrio
3.
Kif għandek tieħu Kaftrio
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Kaftrio
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU KAFTRIO U GЋALXIEX JINTUŻA
KAFTRIO FIH TLIET SUSTANZI ATTIVI:
ivacaftor, tezacaftor u elexacaftor. Il-mediċina tgħin liċ-ċelluli
tal-
pulmun jaħdmu aħjar f’xi pazjenti li għandhom fibrożi ċistika
(CF). CF hija kundizzjoni li tintiret li fiha
l-pulmun u s-sistema diġestiva jistgħu jinstaddu b’mukus oħxon u
jwaħħal.
Kaftrio li jittieħed ma’ ivacaftor hu għall-
PAZJENTI LI GĦANDHOM 6 SNIN JEW AKTAR LI GĦANDHOM CF,
B’MILL-INQAS MUTAZZJONI TA’ _F508DEL _WAĦDA
fil-ġene
_CFTR _
(
_cystic fibrosis transmembrane _
_conductance regulator_
). Kaftrio huwa maħsub

Tabia za bidhaa

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
_ _
_ _
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Kaftrio 37.5 mg/25 mg/50 mg pilloli miksija b’rita
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kaftrio 37.5 mg/25 mg/50 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 37.5 mg ta’ ivacaftor, 25 mg
ta’ tezacaftor u 50 mg ta’ elexacaftor.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg ta’ ivacaftor, 50 mg ta’
tezacaftor u 100 mg ta’ elexacaftor.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Kaftrio 37.5 mg/25 mg/50 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita b’forma ta’ kapsula, ta’ lewn oranġjo
ċar, imnaqqxa b’“T50” fuq naħa waħda u
xejn fuq in-naħa l-oħra (dimensjonijiet ta’ 6.4 mm x 12.2 mm).
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita b’forma ta’ kapsula, ta’ lewn oranġjo,
imnaqqxa b’“T100” fuq naħa waħda u xejn
fuq in-naħa l-oħra (dimensjonijiet ta’ 7.9 mm x 15.5 mm).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Il-pilloli ta’ Kaftrio huma indikati f’kors ikkombinat ma’
ivacaftor għall-kura ta’ fibrożi ċistika (CF)
f’pazjenti li għandhom 6 snin u aktar u li għandhom mill-inqas
mutazzjoni
_F508del_
waħda fil-ġene
_cystic fibrosis transmembrane conductance regulator_
(
_CFTR_
) (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Kaftrio għandu jiġi preskritt biss minn professjonisti tal-kura
tas-saħħa b’esperjenza fil-kura ta’ CF.
Jekk il-ġenotip tal