Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX32
ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor
Prodotti oħra tas-sistema respiratorja
Fibrożi ċistika
Kaftrio is indicated in a combination regimen with ivacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have at least one F508del mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene.
Revision: 15
Awtorizzat
2020-08-21
84 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 85 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT KAFTRIO 37.5 MG/25 MG/50 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA KAFTRIO 75 MG/50 MG/100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara ttmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Kaftrio u gћalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kaftrio 3. Kif għandek tieħu Kaftrio 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Kaftrio 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU KAFTRIO U GЋALXIEX JINTUŻA KAFTRIO FIH TLIET SUSTANZI ATTIVI: ivacaftor, tezacaftor u elexacaftor. Il-mediċina tgħin liċ-ċelluli tal- pulmun jaħdmu aħjar f’xi pazjenti li għandhom fibrożi ċistika (CF). CF hija kundizzjoni li tintiret li fiha l-pulmun u s-sistema diġestiva jistgħu jinstaddu b’mukus oħxon u jwaħħal. Kaftrio li jittieħed ma’ ivacaftor hu għall- PAZJENTI LI GĦANDHOM 6 SNIN JEW AKTAR LI GĦANDHOM CF, B’MILL-INQAS MUTAZZJONI TA’ _F508DEL _WAĦDA fil-ġene _CFTR _ ( _cystic fibrosis transmembrane _ _conductance regulator_ ). Kaftrio huwa maħsub Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT _ _ _ _ 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Kaftrio 37.5 mg/25 mg/50 mg pilloli miksija b’rita Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kaftrio 37.5 mg/25 mg/50 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 37.5 mg ta’ ivacaftor, 25 mg ta’ tezacaftor u 50 mg ta’ elexacaftor. Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg ta’ ivacaftor, 50 mg ta’ tezacaftor u 100 mg ta’ elexacaftor. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) Kaftrio 37.5 mg/25 mg/50 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita b’forma ta’ kapsula, ta’ lewn oranġjo ċar, imnaqqxa b’“T50” fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra (dimensjonijiet ta’ 6.4 mm x 12.2 mm). Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita b’forma ta’ kapsula, ta’ lewn oranġjo, imnaqqxa b’“T100” fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra (dimensjonijiet ta’ 7.9 mm x 15.5 mm). 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Il-pilloli ta’ Kaftrio huma indikati f’kors ikkombinat ma’ ivacaftor għall-kura ta’ fibrożi ċistika (CF) f’pazjenti li għandhom 6 snin u aktar u li għandhom mill-inqas mutazzjoni _F508del_ waħda fil-ġene _cystic fibrosis transmembrane conductance regulator_ ( _CFTR_ ) (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Kaftrio għandu jiġi preskritt biss minn professjonisti tal-kura tas-saħħa b’esperjenza fil-kura ta’ CF. Jekk il-ġenotip tal Aqra d-dokument sħiħ