Kadcyla

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-04-2016

Viambatanisho vya kazi:

trastuzumab emtansine

Inapatikana kutoka:

Roche Registration GmbH

ATC kanuni:

L01XC14

INN (Jina la Kimataifa):

trastuzumab emtansine

Kundi la matibabu:

Antineoplastilised ained

Eneo la matibabu:

Rinnanäärmed

Matibabu dalili:

Varajase Rinnavähi (EBC)Kadcyla, kui ühe esindaja, on näidustatud abiaine ravi täiskasvanud patsientidel, kellel HER2-positiivse varajases rinnavähi, kes on järelejäänud invasiivse haiguse, rinna-ja/või lümfisõlmede pärast neoadjuvant taxane-põhine ja HER2-suunatud ravi. Metastaatilise Rinnavähi (MBC)Kadcyla, kui ühe esindaja, on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel HER2-positiivne, unresectable lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi, kes on varem saanud trastuzumab ja taxane, eraldi või kombineeritult. Patsientidel peaks olema kas:eelnevalt Saanud ravi lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise haiguse, orDeveloped haiguse kordumise ajal või kuue kuu jooksul pärast lõpetamist abiaine ravi.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2013-11-15

Taarifa za kipeperushi

                                43
B. PAKENDI INFOLEHT
44
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
KADCYLA 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
KADCYLA 160 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
trastuzumabemtansiin
ENNE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Kadcyla ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Kadcyla manustamist
3.
Kuidas Kadcyla’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Kadcyla’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON KADCYLA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON KADCYLA
Kadcyla sisaldab toimeainena trastuzumabemtansiini, mis koosneb kahest
omavahelt seotud osast:
•
trastuzumab – monoklonaalne antikeha, mis valikuliselt seondub
antigeeniga (märklaudvalk),
mille nimetus on inimese epidermaalne kasvufaktori retseptor 2 (HER2).
HER2 leidub suures
hulgas mõnede vähirakkude pinnal kus ta stimuleerib nende kasvu. Kui
trastuzumab seondub
HER2-ga, peatub vähirakkude kasv ja nad surevad.
•
DM1 – vähivastane aine, mis aktiveerub, kui Kadcyla siseneb
vähirakku.
MILLEKS KADCYLA’T KASUTATAKSE
Kadcyla’t kasutatakse rinnavähi raviks täiskasvanutel:
•
kui vähirakkudel on palju HER2-valke – arst testib teie vähirakke
selle suhtes.
•
kui te olete juba saanud ravimit trastuzumabi ja ravimit, mida
nimetatakse taksaaniks.
•
kui vähk on levinud rinnanäärme lähedal asuvatesse piirkondadesse
või teistesse kehaosadesse
(metastaseerunud).
•
kui vähk ei ole levinud teistesse kehaosadesse ja ravi toimub pärast
operatsiooni
(operatsioonijärgset ravi nimetatakse adjuvantraviks).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KADCYLA MANUSTAMIST
_ _
KADCYLA’T EI TOHI TEILE MA
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Kadcyla 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Kadcyla 160 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kadcyla 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 100 mg
trastuzumabemtansiini. Pärast
lahustamist sisaldab üks 5 ml lahusega viaal 20 mg/ml
trastuzumabemtansiini (vt lõik 6.6).
Kadcyla 160 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 160 mg
trastuzumabemtansiini. Pärast
lahustamist sisaldab üks 8 ml lahusega viaal 20 mg/ml
trastuzumabemtansiini (vt lõik 6.6).
Trastuzumabemtansiin on antikeha ja ravimi konjugaat, mis koosneb
trastuzumabist (inimesele
omaseks muudetud
IgG1 monoklonaalset antikeha, mis on toodetud imetaja
(hiina hamstri munasari)
rakususpensiooni kultuuri abil) ja stabiilse tioeeter-linkeri MCC
(4-[N-maleimidometüül]tsükloheksaan-1-karboksülaat) kaudu
kovalentselt seotud mikrotuubulite
inhibiitorist DM1-st.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge või valkjas lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Varajases staadiumis rinnanäärmevähk
Kadcyla monoteraapiana on näidustatud HER2-positiivse varajases
staadiumis rinnanäärmevähi
adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on invasiivne
jääkkasvaja rinnanäärmes ja/või
lümfisõlmedes, pärast taksaanipõhist neoadjuvant- ja
HER2-sihitmärkravi.
Metastaatiline rinnanäärmevähk
Kadcyla monoteraapiana on näidustatud HER2-positiivse,
mitteresetseeritava lokaalselt
kaugelearenenud või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks
täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt
saanud trastuzumabi ja taksaani kas eraldi või kombineeritult.
Patsiendid peavad olema kas:
●
saanud eelnevat ravi lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise
haiguse tõttu või
●
neil peab olema tekkinud haiguse retsidiiv adjuvantravi 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi trastuzumab emtansine

trastuzumab emtansine

ATC kanuni L01XC14

L01XC14

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Roche Registration GmbH

Roche Registration GmbH

INN (Jina la Kimataifa) trastuzumab emtansine

trastuzumab emtansine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-04-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Kadcyla trastuzumab emtansine

Kadcyla trastuzumab emtansine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Kadcyla