국가: 유럽 연합
언어: 에스토니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab emtansine
Roche Registration GmbH
L01XC14
trastuzumab emtansine
Antineoplastilised ained
Rinnanäärmed
Varajase Rinnavähi (EBC)Kadcyla, kui ühe esindaja, on näidustatud abiaine ravi täiskasvanud patsientidel, kellel HER2-positiivse varajases rinnavähi, kes on järelejäänud invasiivse haiguse, rinna-ja/või lümfisõlmede pärast neoadjuvant taxane-põhine ja HER2-suunatud ravi. Metastaatilise Rinnavähi (MBC)Kadcyla, kui ühe esindaja, on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel HER2-positiivne, unresectable lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi, kes on varem saanud trastuzumab ja taxane, eraldi või kombineeritult. Patsientidel peaks olema kas:eelnevalt Saanud ravi lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise haiguse, orDeveloped haiguse kordumise ajal või kuue kuu jooksul pärast lõpetamist abiaine ravi.
Revision: 15
Volitatud
2013-11-15
43 B. PAKENDI INFOLEHT 44 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE KADCYLA 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER KADCYLA 160 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER trastuzumabemtansiin ENNE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Kadcyla ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Kadcyla manustamist 3. Kuidas Kadcyla’t manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Kadcyla’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON KADCYLA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON KADCYLA Kadcyla sisaldab toimeainena trastuzumabemtansiini, mis koosneb kahest omavahelt seotud osast: • trastuzumab – monoklonaalne antikeha, mis valikuliselt seondub antigeeniga (märklaudvalk), mille nimetus on inimese epidermaalne kasvufaktori retseptor 2 (HER2). HER2 leidub suures hulgas mõnede vähirakkude pinnal kus ta stimuleerib nende kasvu. Kui trastuzumab seondub HER2-ga, peatub vähirakkude kasv ja nad surevad. • DM1 – vähivastane aine, mis aktiveerub, kui Kadcyla siseneb vähirakku. MILLEKS KADCYLA’T KASUTATAKSE Kadcyla’t kasutatakse rinnavähi raviks täiskasvanutel: • kui vähirakkudel on palju HER2-valke – arst testib teie vähirakke selle suhtes. • kui te olete juba saanud ravimit trastuzumabi ja ravimit, mida nimetatakse taksaaniks. • kui vähk on levinud rinnanäärme lähedal asuvatesse piirkondadesse või teistesse kehaosadesse (metastaseerunud). • kui vähk ei ole levinud teistesse kehaosadesse ja ravi toimub pärast operatsiooni (operatsioonijärgset ravi nimetatakse adjuvantraviks). 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE KADCYLA MANUSTAMIST _ _ KADCYLA’T EI TOHI TEILE MA 전체 문서 읽기
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Kadcyla 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Kadcyla 160 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber. _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kadcyla 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 100 mg trastuzumabemtansiini. Pärast lahustamist sisaldab üks 5 ml lahusega viaal 20 mg/ml trastuzumabemtansiini (vt lõik 6.6). Kadcyla 160 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 160 mg trastuzumabemtansiini. Pärast lahustamist sisaldab üks 8 ml lahusega viaal 20 mg/ml trastuzumabemtansiini (vt lõik 6.6). Trastuzumabemtansiin on antikeha ja ravimi konjugaat, mis koosneb trastuzumabist (inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalset antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasari) rakususpensiooni kultuuri abil) ja stabiilse tioeeter-linkeri MCC (4-[N-maleimidometüül]tsükloheksaan-1-karboksülaat) kaudu kovalentselt seotud mikrotuubulite inhibiitorist DM1-st. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Valge või valkjas lüofiliseeritud pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Varajases staadiumis rinnanäärmevähk Kadcyla monoteraapiana on näidustatud HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähi adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on invasiivne jääkkasvaja rinnanäärmes ja/või lümfisõlmedes, pärast taksaanipõhist neoadjuvant- ja HER2-sihitmärkravi. Metastaatiline rinnanäärmevähk Kadcyla monoteraapiana on näidustatud HER2-positiivse, mitteresetseeritava lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud trastuzumabi ja taksaani kas eraldi või kombineeritult. Patsiendid peavad olema kas: ● saanud eelnevat ravi lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise haiguse tõttu või ● neil peab olema tekkinud haiguse retsidiiv adjuvantravi 전체 문서 읽기