Kadcyla

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

trastuzumab emtansine

Fáanlegur frá:

Roche Registration GmbH

ATC númer:

L01XC14

INN (Alþjóðlegt nafn):

trastuzumab emtansine

Meðferðarhópur:

Antineoplastilised ained

Lækningarsvæði:

Rinnanäärmed

Ábendingar:

Varajase Rinnavähi (EBC)Kadcyla, kui ühe esindaja, on näidustatud abiaine ravi täiskasvanud patsientidel, kellel HER2-positiivse varajases rinnavähi, kes on järelejäänud invasiivse haiguse, rinna-ja/või lümfisõlmede pärast neoadjuvant taxane-põhine ja HER2-suunatud ravi. Metastaatilise Rinnavähi (MBC)Kadcyla, kui ühe esindaja, on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel HER2-positiivne, unresectable lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi, kes on varem saanud trastuzumab ja taxane, eraldi või kombineeritult. Patsientidel peaks olema kas:eelnevalt Saanud ravi lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise haiguse, orDeveloped haiguse kordumise ajal või kuue kuu jooksul pärast lõpetamist abiaine ravi.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2013-11-15

Upplýsingar fylgiseðill

43
B. PAKENDI INFOLEHT
44
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
KADCYLA 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
KADCYLA 160 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
trastuzumabemtansiin
ENNE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Kadcyla ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Kadcyla manustamist
3.
Kuidas Kadcyla’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Kadcyla’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON KADCYLA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON KADCYLA
Kadcyla sisaldab toimeainena trastuzumabemtansiini, mis koosneb kahest
omavahelt seotud osast:
•
trastuzumab – monoklonaalne antikeha, mis valikuliselt seondub
antigeeniga (märklaudvalk),
mille nimetus on inimese epidermaalne kasvufaktori retseptor 2 (HER2).
HER2 leidub suures
hulgas mõnede vähirakkude pinnal kus ta stimuleerib nende kasvu. Kui
trastuzumab seondub
HER2-ga, peatub vähirakkude kasv ja nad surevad.
•
DM1 – vähivastane aine, mis aktiveerub, kui Kadcyla siseneb
vähirakku.
MILLEKS KADCYLA’T KASUTATAKSE
Kadcyla’t kasutatakse rinnavähi raviks täiskasvanutel:
•
kui vähirakkudel on palju HER2-valke – arst testib teie vähirakke
selle suhtes.
•
kui te olete juba saanud ravimit trastuzumabi ja ravimit, mida
nimetatakse taksaaniks.
•
kui vähk on levinud rinnanäärme lähedal asuvatesse piirkondadesse
või teistesse kehaosadesse
(metastaseerunud).
•
kui vähk ei ole levinud teistesse kehaosadesse ja ravi toimub pärast
operatsiooni
(operatsioonijärgset ravi nimetatakse adjuvantraviks).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KADCYLA MANUSTAMIST
_ _
KADCYLA’T EI TOHI TEILE MA

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Kadcyla 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Kadcyla 160 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kadcyla 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 100 mg
trastuzumabemtansiini. Pärast
lahustamist sisaldab üks 5 ml lahusega viaal 20 mg/ml
trastuzumabemtansiini (vt lõik 6.6).
Kadcyla 160 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 160 mg
trastuzumabemtansiini. Pärast
lahustamist sisaldab üks 8 ml lahusega viaal 20 mg/ml
trastuzumabemtansiini (vt lõik 6.6).
Trastuzumabemtansiin on antikeha ja ravimi konjugaat, mis koosneb
trastuzumabist (inimesele
omaseks muudetud
IgG1 monoklonaalset antikeha, mis on toodetud imetaja
(hiina hamstri munasari)
rakususpensiooni kultuuri abil) ja stabiilse tioeeter-linkeri MCC
(4-[N-maleimidometüül]tsükloheksaan-1-karboksülaat) kaudu
kovalentselt seotud mikrotuubulite
inhibiitorist DM1-st.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge või valkjas lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Varajases staadiumis rinnanäärmevähk
Kadcyla monoteraapiana on näidustatud HER2-positiivse varajases
staadiumis rinnanäärmevähi
adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on invasiivne
jääkkasvaja rinnanäärmes ja/või
lümfisõlmedes, pärast taksaanipõhist neoadjuvant- ja
HER2-sihitmärkravi.
Metastaatiline rinnanäärmevähk
Kadcyla monoteraapiana on näidustatud HER2-positiivse,
mitteresetseeritava lokaalselt
kaugelearenenud või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks
täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt
saanud trastuzumabi ja taksaani kas eraldi või kombineeritult.
Patsiendid peavad olema kas:
●
saanud eelnevat ravi lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise
haiguse tõttu või
●
neil peab olema tekkinud haiguse retsidiiv adjuvantravi