Jcovden (previously COVID-19 Vaccine Janssen)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihispania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International NV

ATC kanuni:

J07BN02

INN (Jina la Kimataifa):

COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])

Kundi la matibabu:

Vacunas

Eneo la matibabu:

COVID-19 virus infection

Matibabu dalili:

Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. El uso de esta vacuna debe estar en conformidad con las recomendaciones oficiales.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 30

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2021-03-11

Taarifa za kipeperushi

33
B. PROSPECTO
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
JCOVDEN SUSPENSIÓN INYECTABLE
Vacuna frente a COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinante])
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE VACUNARSE, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN
IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es JCOVDEN y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que se le administre JCOVDEN
3.
Cómo se administra JCOVDEN
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de JCOVDEN
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES JCOVDEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
JCOVDEN es una vacuna que se utiliza para prevenir la COVID-19,
provocada por el virus SARS-
CoV-2.
JCOVDEN se administra a adultos de 18 años de edad y mayores.
La vacuna hace que el sistema inmunitario (las defensas naturales del
cuerpo) produzca anticuerpos y
glóbulos blancos especializados que actúan contra el virus, por lo
que aporta protección frente a la
COVID-19.
Ninguno de los componentes de esta vacuna puede causar COVID-19.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE RECIBIR JCOVDEN
NO SE VACUNE SI

Es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes
de esta vacuna (incluidos
en la sección 6).

Ha tenido un coágulo de sangre al mismo tiempo que tenía los niveles
bajos de plaquetas en
sangre (síndrome de trombosis con trombocitopenia, STT) tras recibir
cualquier vacuna
COVID-19.

Si tiene un diagnóstico previo de síndrome d

Tabia za bidhaa

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
JCOVDEN, suspensión inyectable
Vacuna frente a COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinante])
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Se trata de un vial multidosis que contiene 5 dosis de 0,5 ml.
Una dosis (0,5 ml) contiene:
Adenovirus tipo 26 que codifica la glucoproteína* de la espícula del
SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S),
no menos de 8,92 log
10
unidades infecciosas (U. Inf.).
*
Producido en líneas celulares PER.C6 TetR y mediante tecnología de
ADN recombinante.
Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).
Excipientes con efecto conocido
Cada dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente 2 mg de etanol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable (inyectable).
Suspensión de incolora a ligeramente amarilla, entre transparente y
muy opalescente (pH 6-6,4).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
JCOVDEN está indicada para la inmunización activa para prevenir la
COVID-19 causada por SARS-
CoV-2 en personas de 18 años de edad y mayores.
Esta vacuna se debe utilizar conforme a las recomendaciones oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Personas de 18 años de edad y mayores_
Vacunación primaria
JCOVDEN se administra en una dosis única de 0,5 ml por inyección
intramuscular únicamente.
3
Dosis de refuerzo
Se puede administrar una dosis de refuerzo (segunda dosis) de 0,5 ml
de JCOVDEN por vía
intramuscular al menos 2 meses tras la vacunación primaria en
personas de 18 años de edad y mayores
(ver también las secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Se puede administrar una dosis de refuerzo de JCOVDEN (0,5 ml) a
per