Pays: Union européenne
Langue: espagnol
Source: EMA (European Medicines Agency)
adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)
Janssen-Cilag International NV
J07BN02
COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])
Vacunas
COVID-19 virus infection
Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. El uso de esta vacuna debe estar en conformidad con las recomendaciones oficiales.
Revision: 30
Autorizado
2021-03-11
33 B. PROSPECTO 34 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO JCOVDEN SUSPENSIÓN INYECTABLE Vacuna frente a COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinante]) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE VACUNARSE, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es JCOVDEN y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que se le administre JCOVDEN 3. Cómo se administra JCOVDEN 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de JCOVDEN 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES JCOVDEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA JCOVDEN es una vacuna que se utiliza para prevenir la COVID-19, provocada por el virus SARS- CoV-2. JCOVDEN se administra a adultos de 18 años de edad y mayores. La vacuna hace que el sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) produzca anticuerpos y glóbulos blancos especializados que actúan contra el virus, por lo que aporta protección frente a la COVID-19. Ninguno de los componentes de esta vacuna puede causar COVID-19. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE RECIBIR JCOVDEN NO SE VACUNE SI Es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6). Ha tenido un coágulo de sangre al mismo tiempo que tenía los niveles bajos de plaquetas en sangre (síndrome de trombosis con trombocitopenia, STT) tras recibir cualquier vacuna COVID-19. Si tiene un diagnóstico previo de síndrome d Lire le document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO JCOVDEN, suspensión inyectable Vacuna frente a COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinante]) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Se trata de un vial multidosis que contiene 5 dosis de 0,5 ml. Una dosis (0,5 ml) contiene: Adenovirus tipo 26 que codifica la glucoproteína* de la espícula del SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), no menos de 8,92 log 10 unidades infecciosas (U. Inf.). * Producido en líneas celulares PER.C6 TetR y mediante tecnología de ADN recombinante. Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG). Excipientes con efecto conocido Cada dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente 2 mg de etanol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable (inyectable). Suspensión de incolora a ligeramente amarilla, entre transparente y muy opalescente (pH 6-6,4). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS JCOVDEN está indicada para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por SARS- CoV-2 en personas de 18 años de edad y mayores. Esta vacuna se debe utilizar conforme a las recomendaciones oficiales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Personas de 18 años de edad y mayores_ Vacunación primaria JCOVDEN se administra en una dosis única de 0,5 ml por inyección intramuscular únicamente. 3 Dosis de refuerzo Se puede administrar una dosis de refuerzo (segunda dosis) de 0,5 ml de JCOVDEN por vía intramuscular al menos 2 meses tras la vacunación primaria en personas de 18 años de edad y mayores (ver también las secciones 4.4, 4.8 y 5.1). Se puede administrar una dosis de refuerzo de JCOVDEN (0,5 ml) a per Lire le document complet