Ivozall

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-12-2023

Viambatanisho vya kazi:

klofarabint

Inapatikana kutoka:

ORPHELIA Pharma SAS

ATC kanuni:

L01BB06

INN (Jina la Kimataifa):

clofarabine

Kundi la matibabu:

Daganatellenes szerek

Eneo la matibabu:

Prekurzorsejt limfoblasztikus leukémia-limfóma

Matibabu dalili:

Kezelése akut limfoblasztos leukémia (ALL) a gyermekgyógyászati betegeknél, akik már visszaesett, illetve tűzálló után legalább két előzetes kezelésben részesülő és amennyiben nincs más kezelési lehetőség várható eredmény-ban egy tartós válasz. A biztonságossági és hatásossági tényezőket a kezdeti diagnózis esetén a 21 évnél fiatalabb betegeknél vizsgálták.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2019-11-14

Taarifa za kipeperushi

                                24
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1.
A
GYÓGYSZER NEVE
Ivozall 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
klofarabin
2.
H
ATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy 20 ml-es injekciós üveg 20 mg klofarabint tartalmaz
3.
S
EGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Nátrium-klorid és injekcióhoz való víz. További
információért lásd a
betegtájékoztatót.
4.
G
YÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
20 mg/20 ml
1 db injekciós üveg
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
_ _
Intravénás alkalmazás hígítást követően.
Alkalmazás előtt szűrje és hígítsa.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6.
K
ÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TO
VÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
25
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9.
K
ÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható!
10.
K
ÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt készítményt a megfelelő módon kell
megsemmisíteni.
11.
A
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
ORPHELIA Pharma
85 boulevard Saint-Michel
75005 PARIS
Franciaország
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/19/1396/001
1 db injekciós üveg
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14.
A
GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
26
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
P
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ivozall 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum milliliterenként 1 mg klofarabint tartalmaz.
Egy 20 ml-es injekciós üveg 20 mg klofarabint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
Egy 20 ml-es injekciós üveg 70,77 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Tiszta, gyakorlatilag színtelen oldat, pH értéke 4,5–7,5 és
ozmolaritása 270–310 mOsm/l, látható
részecskéktől mentes.
_ _
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Akut lymphoblastos leukaemiában (ALL) szenvedő, legalább két
terápiás protokollal történt kezelés
után relapszusba vagy refrakter stádiumba került gyermekek és
serdülők kezelésére, ha semmilyen
más terápiás lehetőség nincs, amely tartós választ
eredményezhetne. A biztonságosságot és
hatásosságot az első diagnózis felállításakor ≤ 21 éves
betegekkel végzett vizsgálatokban értékelték
(lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát akut leukaemiás betegek kezelésében tapasztalattal
rendelkező orvosnak kell
kezdeményeznie és felügyelnie.
Adagolás
_Felnőttek_
_ (az időseket is ideértve) _
Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a klofarabin
biztonságosságának és hatásosságának a
felnőtt betegeknél történő megállapítására (lásd 5.2 pont).
_Gyermekek és serdülők _
_ _
_Gyermekek és serdülők (1 éves vagy idősebb)_
Az ajánlott dózis monoterápiában 52 mg/testfelület m
2
, amelyet 5 egymást követő napon 2 órás
intravénás infúzióban kell beadni. Az egyes kezelési ciklusokat
megelőzően a testfelületet a beteg
tényleges magassága és súlya alapján kell kiszámítani. A
kezelési ciklusokat (az előző ciklus
kezdőnapjától számítva) 2–6 hetenként kell megisméte
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi klofarabint

klofarabint

ATC kanuni L01BB06

L01BB06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo ORPHELIA Pharma SAS

ORPHELIA Pharma SAS

INN (Jina la Kimataifa) clofarabine

clofarabine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-12-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ivozall klofarabint clofarabine

Ivozall klofarabint clofarabine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ivozall