Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
klofarabint
ORPHELIA Pharma SAS
L01BB06
clofarabine
Daganatellenes szerek
Prekurzorsejt limfoblasztikus leukémia-limfóma
Kezelése akut limfoblasztos leukémia (ALL) a gyermekgyógyászati betegeknél, akik már visszaesett, illetve tűzálló után legalább két előzetes kezelésben részesülő és amennyiben nincs más kezelési lehetőség várható eredmény-ban egy tartós válasz. A biztonságossági és hatásossági tényezőket a kezdeti diagnózis esetén a 21 évnél fiatalabb betegeknél vizsgálták.
Revision: 4
Felhatalmazott
2019-11-14
24 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Ivozall 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz klofarabin 2. H ATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy 20 ml-es injekciós üveg 20 mg klofarabint tartalmaz 3. S EGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: Nátrium-klorid és injekcióhoz való víz. További információért lásd a betegtájékoztatót. 4. G YÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 20 mg/20 ml 1 db injekciós üveg 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) _ _ Intravénás alkalmazás hígítást követően. Alkalmazás előtt szűrje és hígítsa. Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. K ÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TO VÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 25 8. LEJÁRATI IDŐ EXP: 9. K ÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Nem fagyasztható! 10. K ÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt készítményt a megfelelő módon kell megsemmisíteni. 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Franciaország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1396/001 1 db injekciós üveg 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 26 Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. 18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA P Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ivozall 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum milliliterenként 1 mg klofarabint tartalmaz. Egy 20 ml-es injekciós üveg 20 mg klofarabint tartalmaz. Ismert hatású segédanyag Egy 20 ml-es injekciós üveg 70,77 mg nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Tiszta, gyakorlatilag színtelen oldat, pH értéke 4,5–7,5 és ozmolaritása 270–310 mOsm/l, látható részecskéktől mentes. _ _ 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Akut lymphoblastos leukaemiában (ALL) szenvedő, legalább két terápiás protokollal történt kezelés után relapszusba vagy refrakter stádiumba került gyermekek és serdülők kezelésére, ha semmilyen más terápiás lehetőség nincs, amely tartós választ eredményezhetne. A biztonságosságot és hatásosságot az első diagnózis felállításakor ≤ 21 éves betegekkel végzett vizsgálatokban értékelték (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A terápiát akut leukaemiás betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell kezdeményeznie és felügyelnie. Adagolás _Felnőttek_ _ (az időseket is ideértve) _ Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a klofarabin biztonságosságának és hatásosságának a felnőtt betegeknél történő megállapítására (lásd 5.2 pont). _Gyermekek és serdülők _ _ _ _Gyermekek és serdülők (1 éves vagy idősebb)_ Az ajánlott dózis monoterápiában 52 mg/testfelület m 2 , amelyet 5 egymást követő napon 2 órás intravénás infúzióban kell beadni. Az egyes kezelési ciklusokat megelőzően a testfelületet a beteg tényleges magassága és súlya alapján kell kiszámítani. A kezelési ciklusokat (az előző ciklus kezdőnapjától számítva) 2–6 hetenként kell megisméte Olvassa el a teljes dokumentumot