Ivozall

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

klofarabint

Commercializzato da:

ORPHELIA Pharma SAS

Codice ATC:

L01BB06

INN (Nome Internazionale):

clofarabine

Gruppo terapeutico:

Daganatellenes szerek

Area terapeutica:

Prekurzorsejt limfoblasztikus leukémia-limfóma

Indicazioni terapeutiche:

Kezelése akut limfoblasztos leukémia (ALL) a gyermekgyógyászati betegeknél, akik már visszaesett, illetve tűzálló után legalább két előzetes kezelésben részesülő és amennyiben nincs más kezelési lehetőség várható eredmény-ban egy tartós válasz. A biztonságossági és hatásossági tényezőket a kezdeti diagnózis esetén a 21 évnél fiatalabb betegeknél vizsgálták.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2019-11-14

Foglio illustrativo

24
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1.
A
GYÓGYSZER NEVE
Ivozall 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
klofarabin
2.
H
ATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy 20 ml-es injekciós üveg 20 mg klofarabint tartalmaz
3.
S
EGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Nátrium-klorid és injekcióhoz való víz. További
információért lásd a
betegtájékoztatót.
4.
G
YÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
20 mg/20 ml
1 db injekciós üveg
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
_ _
Intravénás alkalmazás hígítást követően.
Alkalmazás előtt szűrje és hígítsa.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6.
K
ÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TO
VÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
25
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9.
K
ÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható!
10.
K
ÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt készítményt a megfelelő módon kell
megsemmisíteni.
11.
A
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
ORPHELIA Pharma
85 boulevard Saint-Michel
75005 PARIS
Franciaország
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/19/1396/001
1 db injekciós üveg
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14.
A
GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
26
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
P

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ivozall 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum milliliterenként 1 mg klofarabint tartalmaz.
Egy 20 ml-es injekciós üveg 20 mg klofarabint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
Egy 20 ml-es injekciós üveg 70,77 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Tiszta, gyakorlatilag színtelen oldat, pH értéke 4,5–7,5 és
ozmolaritása 270–310 mOsm/l, látható
részecskéktől mentes.
_ _
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Akut lymphoblastos leukaemiában (ALL) szenvedő, legalább két
terápiás protokollal történt kezelés
után relapszusba vagy refrakter stádiumba került gyermekek és
serdülők kezelésére, ha semmilyen
más terápiás lehetőség nincs, amely tartós választ
eredményezhetne. A biztonságosságot és
hatásosságot az első diagnózis felállításakor ≤ 21 éves
betegekkel végzett vizsgálatokban értékelték
(lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát akut leukaemiás betegek kezelésében tapasztalattal
rendelkező orvosnak kell
kezdeményeznie és felügyelnie.
Adagolás
_Felnőttek_
_ (az időseket is ideértve) _
Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a klofarabin
biztonságosságának és hatásosságának a
felnőtt betegeknél történő megállapítására (lásd 5.2 pont).
_Gyermekek és serdülők _
_ _
_Gyermekek és serdülők (1 éves vagy idősebb)_
Az ajánlott dózis monoterápiában 52 mg/testfelület m
2
, amelyet 5 egymást követő napon 2 órás
intravénás infúzióban kell beadni. Az egyes kezelési ciklusokat
megelőzően a testfelületet a beteg
tényleges magassága és súlya alapján kell kiszámítani. A
kezelési ciklusokat (az előző ciklus
kezdőnapjától számítva) 2–6 hetenként kell megisméte