Ivabradine Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-06-2017

Viambatanisho vya kazi:

chlorowodorek iwabradyny

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

C01EB17

INN (Jina la Kimataifa):

ivabradine

Kundi la matibabu:

Terapia kardiologiczna

Eneo la matibabu:

Angina Pectoris; Heart Failure

Matibabu dalili:

Objawowe leczenie przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej pectorisIvabradine jest wskazany w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej podczas CHOROBY niedokrwiennej serca dorosłych o normalnym синусовым rytmu i częstości akcji SERCA ≥ 70 uderzeń. Ivabradin jest wskazany :- w dorosłych, niezdolne tolerować lub z przeciwwskazaniami do stosowania beta-blokery - w połączeniu z beta-adrenoblokatorami u pacjentów z niedostatecznie kontrolowanym optymalny beta-bloker dawki. Leczenie przewlekłą failureIvabradine jest wskazany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca według nyha od II do IV klasy z systolic dysfunkcja, u pacjentów z синусовым rytmem i których SERCA ≥ 75 uderzeń / min, w połączeniu ze standardową terapią, w tym beta-blokery lub, gdy beta-blokery są przeciwwskazane lub nie są przenoszone. (patrz rozdział 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2017-05-22

Taarifa za kipeperushi

                                32
B. ULOTKA DLA PACJENTA
33
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ivabradine Accord 5 mg tabletki powlekane
Ivabradine Accord 7,5 mg tabletki powlekane
iwabradyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera
ona informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Ivabradine Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivabradine Accord
3.
Jak stosować lek Ivabradine Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ivabradine Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Ivabradine Accord i w jakim celu się go stosuje
Ivabradine Accord jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:
-
objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce
piersiowej)
u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70
lub więcej uderzeń na minutę.
Jest stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą
przyjmować leków stosowanych w
chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany
w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u dorosłych, których stan nie
jest w pełni kontrolowany za
pomocą beta- adrenolityku.
-
przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których
częstość akcji serca wynosi
75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze
standardowym leczeniem, w
tym z beta-adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są
przeciwwskazane albo
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ivabradine Accord 5 mg tabletki powlekane
Ivabradine Accord 7,5 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ivabradine Accord 5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci
chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana 5 mg zawiera 72 mg laktozy (w postaci
bezwodnej).
Ivabradine Accord 7,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (w postaci
chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana 7,5 mg zawiera 108 mg laktozy (w postaci
bezwodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Ivabradine Accord 5 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane barwy łososiowej, podłużne, o długości około
8,50 mm i szerokości około
4,50 mm, z rowkiem ułatwiającym podział tabletki po obu stronach, z
wytłoczonym oznakowaniem
„FK” po jednej stronie i „2” po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Ivabradine Accord 7,5 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane barwy łososiowej, trójkątne, o długości około
7,30 mm i szerokości
około 7,80 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „FK” po jednej stronie
i „1” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej
Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej
dławicy piersiowej
u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem
zatokowym oraz z częstością
akcji serca ≥ 70 uderzeń na minutę. Iwabradyna jest wskazana:
-
u dorosłych z nietolerancją lub z przeciwwskazaniem do stosowania
beta-adrenolityków
-
lub w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów niewystarczająco
kontrolowanych
za pomocą optymalnej dawki beta-adrenolityku.
3
Leczenie przewlekłej niewydolności serca
Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niew
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi chlorowodorek iwabradyny

chlorowodorek iwabradyny

ATC kanuni C01EB17

C01EB17

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) ivabradine

ivabradine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-06-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ivabradine Accord chlorowodorek iwabradyny

Ivabradine Accord chlorowodorek iwabradyny

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ivabradine Accord