Ivabradine Accord

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

chlorowodorek iwabradyny

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

C01EB17

INN (International Name):

ivabradine

Therapeutic group:

Terapia kardiologiczna

Therapeutic area:

Angina Pectoris; Heart Failure

Therapeutic indications:

Objawowe leczenie przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej pectorisIvabradine jest wskazany w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej podczas CHOROBY niedokrwiennej serca dorosłych o normalnym синусовым rytmu i częstości akcji SERCA ≥ 70 uderzeń. Ivabradin jest wskazany :- w dorosłych, niezdolne tolerować lub z przeciwwskazaniami do stosowania beta-blokery - w połączeniu z beta-adrenoblokatorami u pacjentów z niedostatecznie kontrolowanym optymalny beta-bloker dawki. Leczenie przewlekłą failureIvabradine jest wskazany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca według nyha od II do IV klasy z systolic dysfunkcja, u pacjentów z синусовым rytmem i których SERCA ≥ 75 uderzeń / min, w połączeniu ze standardową terapią, w tym beta-blokery lub, gdy beta-blokery są przeciwwskazane lub nie są przenoszone. (patrz rozdział 5.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2017-05-22

Patient Information leaflet

32
B. ULOTKA DLA PACJENTA
33
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ivabradine Accord 5 mg tabletki powlekane
Ivabradine Accord 7,5 mg tabletki powlekane
iwabradyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera
ona informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Ivabradine Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivabradine Accord
3.
Jak stosować lek Ivabradine Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ivabradine Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Ivabradine Accord i w jakim celu się go stosuje
Ivabradine Accord jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:
-
objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce
piersiowej)
u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70
lub więcej uderzeń na minutę.
Jest stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą
przyjmować leków stosowanych w
chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany
w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u dorosłych, których stan nie
jest w pełni kontrolowany za
pomocą beta- adrenolityku.
-
przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których
częstość akcji serca wynosi
75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze
standardowym leczeniem, w
tym z beta-adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są
przeciwwskazane albo

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ivabradine Accord 5 mg tabletki powlekane
Ivabradine Accord 7,5 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ivabradine Accord 5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci
chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana 5 mg zawiera 72 mg laktozy (w postaci
bezwodnej).
Ivabradine Accord 7,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (w postaci
chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana 7,5 mg zawiera 108 mg laktozy (w postaci
bezwodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Ivabradine Accord 5 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane barwy łososiowej, podłużne, o długości około
8,50 mm i szerokości około
4,50 mm, z rowkiem ułatwiającym podział tabletki po obu stronach, z
wytłoczonym oznakowaniem
„FK” po jednej stronie i „2” po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Ivabradine Accord 7,5 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane barwy łososiowej, trójkątne, o długości około
7,30 mm i szerokości
około 7,80 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „FK” po jednej stronie
i „1” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej
Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej
dławicy piersiowej
u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem
zatokowym oraz z częstością
akcji serca ≥ 70 uderzeń na minutę. Iwabradyna jest wskazana:
-
u dorosłych z nietolerancją lub z przeciwwskazaniem do stosowania
beta-adrenolityków
-
lub w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów niewystarczająco
kontrolowanych
za pomocą optymalnej dawki beta-adrenolityku.
3
Leczenie przewlekłej niewydolności serca
Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niew