Isentress

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
23-04-2018

Viambatanisho vya kazi:

Raltegravir

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

J05AJ01

INN (Jina la Kimataifa):

raltegravir

Kundi la matibabu:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Eneo la matibabu:

HIV-nakkused

Matibabu dalili:

Isentress on näidustatud kombinatsioonis teiste retroviiruste ravimid raviks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkus.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 42

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2007-12-19

Taarifa za kipeperushi

                                131
B. PAKENDI INFOLEHT
132
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ISENTRESS 400 MG
ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA
TABLETID
raltegraviir
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, S
EST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAV
ET.
KUI TE OLETE
ISENTRESS’I
VÕTVA LAPSE VANEM
, LUGEGE PALUN SEDA TEAVET HOOLIKALT
KOOS OMA LAPSEGA.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti luged
a.
-
Kui teil on lisaküsimusi,
pidage nõu oma ar
sti, apteekri või meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjuta
tud üksnes teile või teie lapsele
. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim
võib olla neile kahjulik, isegi kui
haigusnähud
on sarnased.
-
Kui teil tekib üks
kõik milline kõrvaltoime,
pi
dage nõu oma arst
i, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka
selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on
Isentress
ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja tea
da enne
Isentress’i
võtmist
3.
Kuidas Isentress
’i
võtta
4.
Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas
Isentress’
i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ISENTRESS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON ISENTRESS
Isentress sisaldab toimeainet ra
l
tegraviir. Isentress on viir
usvastane ravim,
mis toimib inimese
immuu
npuudulikkuse viiruse (HIV) vastu
. See viirus põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse
sündroomi (AIDS).
KUIDAS ISENTRESS TOIMIB
HIV viirus toodab ensüümi nimetusega HIV integraas. See ai
tab viirusel teie
keharakkude
s paljuneda.
Isentress peatab selle ensüümi töö. Kasutamisel koos teiste r
avimitega võib
Isentress
vähendada HIV
hulka teie veres (seda nimetatakse „
vireemia tase
“
) ning suurendada CD4 rakkude (valgete vereliblede
tüüp, mis män
g
ib olulist rolli terve immu
u
nsüsteemi säilit
amises, et võidelda nakku
stega) arvu. HIV
-i
hulga vähendam
ine veres võib parandada immuunsüsteemi
toimimist
. See tähendab, et teie organism
on võimeline paremini nakkuse vastu võitlema.
MILLAL
ISENTRESS’I
KASUTATAKSE
Isentress’i
kasutatakse HIV-nakkuse saanud 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ISENTRESS 400
mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400
mg raltegraviiri (kaal
iumsoolana).
Teadaolevat toimet omav
(ad) abiaine(d)
Üks
tablett sisaldab 26,06
mg laktoos
i (
monohüdraa
dina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Roosa ovaalne tablett, mille ühel küljel on märgistus „
227
“
.
4.
KLIINILISED ANDME
D
4.1
NÄIDUSTUSED
ISENTRESS kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega on
näidustatud inimese
immuunpuudulikkuse viiruse (HIV
-1)
infektsiooni raviks
(vt lõigud 4.2, 4.4, 5.1 ja 5.2).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISV
IIS
Rav
i peab alustama HIV
-
infektsiooni ravikogemusega arst.
Annustamine
ISENTRESS’
i tuleb kasutada kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravi
viisidega (anti-retroviral
therapies
, ART) (vt lõigud
4.4 ja 5.1).
Täiskasvanud
S
oovitatav annus on
400 mg (üks tablett)
kaks korda ööpäevas.
Lapsed
Soovitatav annus lastele kehakaaluga
vähemalt 25
kg on 400 mg (üks tablett)
kaks korda ööpäevas
.
Kui laps ei ole võimeline tabletti neelama, tuleks kaaluda
närimistableti kasutamist.
Lisaks on saadaval teised r
avimvorm
id ja tugevused
:
ISENTRESS on saadaval ka närimistabletina
ja
suukaudse suspensiooni graanulitena. Lisateabe
saamiseks annustamise kohta
vt
närimistableti ja suukaudse suspensiooni graanulite ravimi omaduste
kokkuvõt
teid.
Raltegraviiri ohutus ja ef
ektiivsus
enneaegsetel (gestatsioonivanusega <
37
nädalat) ja madala
sünnikaaluga (<
2000
g) vastsündinutel ei ole tõestatud. Selle vanuserühma kohta
puuduvad andmed
ja annustamissoovitusi ei saa anda.
Närimistablettide maksimumannus on 300
mg kaks korda
ööpäevas.
Kuna ravimvormide
farmakokineetilised profiilid on erinevad, siis ei tohi
400 mg tablette ega 600 mg tablette asendada
närimistablettide
ega
suukaudse suspensiooni graanulite
ga (vt lõik 5.2).
Närimistablette
ja suuk
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Raltegravir

Raltegravir

ATC kanuni J05AJ01

J05AJ01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) raltegravir

raltegravir

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 23-04-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Isentress Raltegravir

Isentress Raltegravir

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Isentress