Isentress

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Raltegravir

Fáanlegur frá:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC númer:

J05AJ01

INN (Alþjóðlegt nafn):

raltegravir

Meðferðarhópur:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Lækningarsvæði:

HIV-nakkused

Ábendingar:

Isentress on näidustatud kombinatsioonis teiste retroviiruste ravimid raviks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkus.

Vörulýsing:

Revision: 42

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2007-12-19

Upplýsingar fylgiseðill

131
B. PAKENDI INFOLEHT
132
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ISENTRESS 400 MG
ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA
TABLETID
raltegraviir
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, S
EST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAV
ET.
KUI TE OLETE
ISENTRESS’I
VÕTVA LAPSE VANEM
, LUGEGE PALUN SEDA TEAVET HOOLIKALT
KOOS OMA LAPSEGA.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti luged
a.
-
Kui teil on lisaküsimusi,
pidage nõu oma ar
sti, apteekri või meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjuta
tud üksnes teile või teie lapsele
. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim
võib olla neile kahjulik, isegi kui
haigusnähud
on sarnased.
-
Kui teil tekib üks
kõik milline kõrvaltoime,
pi
dage nõu oma arst
i, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka
selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on
Isentress
ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja tea
da enne
Isentress’i
võtmist
3.
Kuidas Isentress
’i
võtta
4.
Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas
Isentress’
i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ISENTRESS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON ISENTRESS
Isentress sisaldab toimeainet ra
l
tegraviir. Isentress on viir
usvastane ravim,
mis toimib inimese
immuu
npuudulikkuse viiruse (HIV) vastu
. See viirus põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse
sündroomi (AIDS).
KUIDAS ISENTRESS TOIMIB
HIV viirus toodab ensüümi nimetusega HIV integraas. See ai
tab viirusel teie
keharakkude
s paljuneda.
Isentress peatab selle ensüümi töö. Kasutamisel koos teiste r
avimitega võib
Isentress
vähendada HIV
hulka teie veres (seda nimetatakse „
vireemia tase
“
) ning suurendada CD4 rakkude (valgete vereliblede
tüüp, mis män
g
ib olulist rolli terve immu
u
nsüsteemi säilit
amises, et võidelda nakku
stega) arvu. HIV
-i
hulga vähendam
ine veres võib parandada immuunsüsteemi
toimimist
. See tähendab, et teie organism
on võimeline paremini nakkuse vastu võitlema.
MILLAL
ISENTRESS’I
KASUTATAKSE
Isentress’i
kasutatakse HIV-nakkuse saanud

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ISENTRESS 400
mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400
mg raltegraviiri (kaal
iumsoolana).
Teadaolevat toimet omav
(ad) abiaine(d)
Üks
tablett sisaldab 26,06
mg laktoos
i (
monohüdraa
dina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Roosa ovaalne tablett, mille ühel küljel on märgistus „
227
“
.
4.
KLIINILISED ANDME
D
4.1
NÄIDUSTUSED
ISENTRESS kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega on
näidustatud inimese
immuunpuudulikkuse viiruse (HIV
-1)
infektsiooni raviks
(vt lõigud 4.2, 4.4, 5.1 ja 5.2).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISV
IIS
Rav
i peab alustama HIV
-
infektsiooni ravikogemusega arst.
Annustamine
ISENTRESS’
i tuleb kasutada kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravi
viisidega (anti-retroviral
therapies
, ART) (vt lõigud
4.4 ja 5.1).
Täiskasvanud
S
oovitatav annus on
400 mg (üks tablett)
kaks korda ööpäevas.
Lapsed
Soovitatav annus lastele kehakaaluga
vähemalt 25
kg on 400 mg (üks tablett)
kaks korda ööpäevas
.
Kui laps ei ole võimeline tabletti neelama, tuleks kaaluda
närimistableti kasutamist.
Lisaks on saadaval teised r
avimvorm
id ja tugevused
:
ISENTRESS on saadaval ka närimistabletina
ja
suukaudse suspensiooni graanulitena. Lisateabe
saamiseks annustamise kohta
vt
närimistableti ja suukaudse suspensiooni graanulite ravimi omaduste
kokkuvõt
teid.
Raltegraviiri ohutus ja ef
ektiivsus
enneaegsetel (gestatsioonivanusega <
37
nädalat) ja madala
sünnikaaluga (<
2000
g) vastsündinutel ei ole tõestatud. Selle vanuserühma kohta
puuduvad andmed
ja annustamissoovitusi ei saa anda.
Närimistablettide maksimumannus on 300
mg kaks korda
ööpäevas.
Kuna ravimvormide
farmakokineetilised profiilid on erinevad, siis ei tohi
400 mg tablette ega 600 mg tablette asendada
närimistablettide
ega
suukaudse suspensiooni graanulite
ga (vt lõik 5.2).
Närimistablette
ja suuk