Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Raltegravir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AJ01
raltegravir
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
Isentress on näidustatud kombinatsioonis teiste retroviiruste ravimid raviks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkus.
Revision: 42
Volitatud
2007-12-19
131 B. PAKENDI INFOLEHT 132 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ISENTRESS 400 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID raltegraviir ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, S EST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAV ET. KUI TE OLETE ISENTRESS’I VÕTVA LAPSE VANEM , LUGEGE PALUN SEDA TEAVET HOOLIKALT KOOS OMA LAPSEGA. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti luged a. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma ar sti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjuta tud üksnes teile või teie lapsele . Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib üks kõik milline kõrvaltoime, pi dage nõu oma arst i, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Isentress ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja tea da enne Isentress’i võtmist 3. Kuidas Isentress ’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Isentress’ i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ISENTRESS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON ISENTRESS Isentress sisaldab toimeainet ra l tegraviir. Isentress on viir usvastane ravim, mis toimib inimese immuu npuudulikkuse viiruse (HIV) vastu . See viirus põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS). KUIDAS ISENTRESS TOIMIB HIV viirus toodab ensüümi nimetusega HIV integraas. See ai tab viirusel teie keharakkude s paljuneda. Isentress peatab selle ensüümi töö. Kasutamisel koos teiste r avimitega võib Isentress vähendada HIV hulka teie veres (seda nimetatakse „ vireemia tase “ ) ning suurendada CD4 rakkude (valgete vereliblede tüüp, mis män g ib olulist rolli terve immu u nsüsteemi säilit amises, et võidelda nakku stega) arvu. HIV -i hulga vähendam ine veres võib parandada immuunsüsteemi toimimist . See tähendab, et teie organism on võimeline paremini nakkuse vastu võitlema. MILLAL ISENTRESS’I KASUTATAKSE Isentress’i kasutatakse HIV-nakkuse saanud Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ISENTRESS 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg raltegraviiri (kaal iumsoolana). Teadaolevat toimet omav (ad) abiaine(d) Üks tablett sisaldab 26,06 mg laktoos i ( monohüdraa dina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Roosa ovaalne tablett, mille ühel küljel on märgistus „ 227 “ . 4. KLIINILISED ANDME D 4.1 NÄIDUSTUSED ISENTRESS kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV -1) infektsiooni raviks (vt lõigud 4.2, 4.4, 5.1 ja 5.2). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISV IIS Rav i peab alustama HIV - infektsiooni ravikogemusega arst. Annustamine ISENTRESS’ i tuleb kasutada kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravi viisidega (anti-retroviral therapies , ART) (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Täiskasvanud S oovitatav annus on 400 mg (üks tablett) kaks korda ööpäevas. Lapsed Soovitatav annus lastele kehakaaluga vähemalt 25 kg on 400 mg (üks tablett) kaks korda ööpäevas . Kui laps ei ole võimeline tabletti neelama, tuleks kaaluda närimistableti kasutamist. Lisaks on saadaval teised r avimvorm id ja tugevused : ISENTRESS on saadaval ka närimistabletina ja suukaudse suspensiooni graanulitena. Lisateabe saamiseks annustamise kohta vt närimistableti ja suukaudse suspensiooni graanulite ravimi omaduste kokkuvõt teid. Raltegraviiri ohutus ja ef ektiivsus enneaegsetel (gestatsioonivanusega < 37 nädalat) ja madala sünnikaaluga (< 2000 g) vastsündinutel ei ole tõestatud. Selle vanuserühma kohta puuduvad andmed ja annustamissoovitusi ei saa anda. Närimistablettide maksimumannus on 300 mg kaks korda ööpäevas. Kuna ravimvormide farmakokineetilised profiilid on erinevad, siis ei tohi 400 mg tablette ega 600 mg tablette asendada närimistablettide ega suukaudse suspensiooni graanulite ga (vt lõik 5.2). Närimistablette ja suuk Lesen Sie das vollständige Dokument