Isentress

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
23-04-2018

Viambatanisho vya kazi:

Raltegravir

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

J05AJ01

INN (Jina la Kimataifa):

raltegravir

Kundi la matibabu:

Antivirotika pro systémové použití

Eneo la matibabu:

HIV infekce

Matibabu dalili:

Přípravek Isentress je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě lidské imunodeficience (HIV-1) infekce.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 42

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2007-12-19

Taarifa za kipeperushi

                                115
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
LAHVIČKA NA PŘÍPRAVEK ISENTRESS 400
MG POTAHOVANÉ TABLETY
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ISENTRESS 400
mg potahované tablety
raltegravirum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje raltegraviru
m 400 mg
(ve formě
raltegravirum
kalicum).
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu.
Další údaje jsou uvedeny v
příbalové informaci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
60
potahovaných tablet
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou
informaci.
Perorální podání
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a
dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Nezaměňujte s
jinými silami nebo lékovými
formami přípravku Isentress, aniž byste se nejprve
poradil(a)
se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
8.
POUŽITELNOST
EXP
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
116
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ
NEBO
ODPADU Z
NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MSD
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/436/001
EU/1/07/436/002
13.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.
NÁVOD K
POUŽITÍ
16.
INFORMACE V
BRAILLOVĚ PÍSMU
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –
2D ČÁROVÝ KÓD
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –
DATA ČITELNÁ OKEM
117
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA 600 MG POTAHOVANÉ TABLETY
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ISENTRESS 600
mg potahované tablety
raltegravirum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje raltegravirum 600
mg (ve formě raltegravirum
kalicum).
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu.
Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
60
potahovaných tablet
Vícečetné
balení:
180 (3 lahvičky
po
60) potahovaných tablet
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před pou
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ISENTRESS 400
mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje raltegravirum
400 mg (jako
raltegravirum
kalicum).
Pomocná(é) látka(y)
se známým účinkem
J
edna tableta obsahuje 26,06
mg laktózy
(ve formě monohydrátu laktózy)
.
Úplný seznam pomocných látek viz bod
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Růžová, oválná tableta, s označením „
227
“
na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek ISENTRESS je indikován v
kombinaci s
dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky
k
léčbě infekce virem lidské imuno
deficience (HIV
-1) (viz body 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu musí zahájit lékař, který má zkušenosti s
léčbou infekce
HIV.
Dávkování
Přípravek ISENTRESS je nutno používat v
kombinaci s jinými účinnými antiretrovirovými
terapiemi
(ART, anti

retroviral therapies) (viz body
4.4 a 5.1).
Dospělí
Doporučen
é dávkování je 400 mg
(jedna tableta)
dvakrát denně
.
Pediatrická populace
D
oporučená dávka u pediatrických pacientů s
tělesnou hmotností nejméně 25
kilogramů
je 400 mg
(jedna tableta)
dvakrát denně
.
Pokud nejsou schopny tabletu polknout, zvažte žvýkací tabletu.
Další dostupné
lékové formy
a síly:
Přípravek ISENTRESS je
k
dispozici rovněž ve formě žvýkacích tablet
a ve formě granulí pro
perorální suspenzi. Další informace o dávkování žvýkacích
tablet a
granulí pro perorální suspenzi
naleznete v
souhrnech údajů o přípravku těchto
lékových forem
.
Bezpečnost a účinnost raltegraviru
nebyly
u předčasně narozených (˂ 37
týdnů g
estace)
a u
novorozenců s
nízkou porodní hmotností
(˂ 2
000 g) stanoveny
. Pro tuto skupinu
nejsou dostupná
žádná data a nelze stanovit doporučen
é
dávkování.
V
případě žvýkací
ch tablet je
maximální dávka
300
mg dvakrát denně.
Jelikož
obě
lékové 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Raltegravir

Raltegravir

ATC kanuni J05AJ01

J05AJ01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) raltegravir

raltegravir

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 23-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 23-04-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Isentress Raltegravir

Isentress Raltegravir

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Isentress