Isentress

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Raltegravir

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

J05AJ01

INN (International Name):

raltegravir

Therapeutic group:

Antivirotika pro systémové použití

Therapeutic area:

HIV infekce

Therapeutic indications:

Přípravek Isentress je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě lidské imunodeficience (HIV-1) infekce.

Product summary:

Revision: 42

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2007-12-19

Patient Information leaflet

115
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
LAHVIČKA NA PŘÍPRAVEK ISENTRESS 400
MG POTAHOVANÉ TABLETY
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ISENTRESS 400
mg potahované tablety
raltegravirum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje raltegraviru
m 400 mg
(ve formě
raltegravirum
kalicum).
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu.
Další údaje jsou uvedeny v
příbalové informaci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
60
potahovaných tablet
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou
informaci.
Perorální podání
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a
dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Nezaměňujte s
jinými silami nebo lékovými
formami přípravku Isentress, aniž byste se nejprve
poradil(a)
se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
8.
POUŽITELNOST
EXP
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
116
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ
NEBO
ODPADU Z
NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MSD
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/436/001
EU/1/07/436/002
13.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.
NÁVOD K
POUŽITÍ
16.
INFORMACE V
BRAILLOVĚ PÍSMU
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –
2D ČÁROVÝ KÓD
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –
DATA ČITELNÁ OKEM
117
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA 600 MG POTAHOVANÉ TABLETY
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ISENTRESS 600
mg potahované tablety
raltegravirum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje raltegravirum 600
mg (ve formě raltegravirum
kalicum).
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu.
Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
60
potahovaných tablet
Vícečetné
balení:
180 (3 lahvičky
po
60) potahovaných tablet
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před pou�

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ISENTRESS 400
mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje raltegravirum
400 mg (jako
raltegravirum
kalicum).
Pomocná(é) látka(y)
se známým účinkem
J
edna tableta obsahuje 26,06
mg laktózy
(ve formě monohydrátu laktózy)
.
Úplný seznam pomocných látek viz bod
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Růžová, oválná tableta, s označením „
227
“
na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek ISENTRESS je indikován v
kombinaci s
dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky
k
léčbě infekce virem lidské imuno
deficience (HIV
-1) (viz body 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu musí zahájit lékař, který má zkušenosti s
léčbou infekce
HIV.
Dávkování
Přípravek ISENTRESS je nutno používat v
kombinaci s jinými účinnými antiretrovirovými
terapiemi
(ART, anti

retroviral therapies) (viz body
4.4 a 5.1).
Dospělí
Doporučen
é dávkování je 400 mg
(jedna tableta)
dvakrát denně
.
Pediatrická populace
D
oporučená dávka u pediatrických pacientů s
tělesnou hmotností nejméně 25
kilogramů
je 400 mg
(jedna tableta)
dvakrát denně
.
Pokud nejsou schopny tabletu polknout, zvažte žvýkací tabletu.
Další dostupné
lékové formy
a síly:
Přípravek ISENTRESS je
k
dispozici rovněž ve formě žvýkacích tablet
a ve formě granulí pro
perorální suspenzi. Další informace o dávkování žvýkacích
tablet a
granulí pro perorální suspenzi
naleznete v
souhrnech údajů o přípravku těchto
lékových forem
.
Bezpečnost a účinnost raltegraviru
nebyly
u předčasně narozených (˂ 37
týdnů g
estace)
a u
novorozenců s
nízkou porodní hmotností
(˂ 2
000 g) stanoveny
. Pro tuto skupinu
nejsou dostupná
žádná data a nelze stanovit doporučen
é
dávkování.
V
případě žvýkací
ch tablet je
maximální dávka
300
mg dvakrát denně.
Jelikož
obě
lékové