Iressa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-07-2009

Viambatanisho vya kazi:

gefitinib

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

L01XE02

INN (Jina la Kimataifa):

gefitinib

Kundi la matibabu:

Antineoplastiski līdzekļi

Eneo la matibabu:

Karcinoma, nesīkšūnu plaušas

Matibabu dalili:

Iressa ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis ar aktivizējot mutācijas epidermas augšanas faktora receptoru tirozīns kinase.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2009-06-24

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
IRESSA 250 MG APVALKOTĀS TABLETES
gefitinib
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir IRESSA un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms IRESSA lietošanas
3.
Kā lietot IRESSA
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt IRESSA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IRESSA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
IRESSA satur aktīvo vielu gefitinibu, kas bloķē proteīnu, ko sauc
par epidermālā augšanas faktora
receptoru (EGFR). Šis proteīns ir iesaistīts audzēja šūnu
augšanā un izplatībā.
IRESSA lieto nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem. Šis vēzis ir slimība, kad
ļaundabīgas (vēža) šūnas veidojas plaušu audos.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS IRESSA LIETOŠANAS
NELIETOJIET IRESSA ŠĀDOS GADĪJUMOS:

ja Jums ir alerģija pret gefitinibu vai kādu citu (6. punktā “Ko
IRESSA satur” minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms IRESSA
lietošanas, ja:

Jums jebkad ir bijuši citi plaušu darbības traucējumi. Daži
plaušu darbības traucējumi var
pasliktināties IRESSA terapijas laikā;

Ja Jums jebkad ir bijuši aknu darbības traucējumi.
BĒRNI UN PUSAUDŽI
IRESSA nav paredzēts bērniem un pusaudž
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
IRESSA 250 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 250 mg gefitiniba (_gefitinib_).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 163,5 mg
laktozes (monohidrāta veidā).
Katra tablete satur 3.86 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes (tablete).
Tabletes ir brūnas, apaļas, abpusēji izliektas, ar iespiedumu
„IRESSA 250” vienā pusē un gludas otrā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
IRESSA indicēta pieaugušo pacientu ar lokāli progresējušu vai
metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi
(NSŠPV) ar aktivizētām EGFR-TK mutācijām monoterapijai (skatīt
4.4. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu ar gefitinibu jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi
pretvēža zāļu lietošanā.
Devas
Ieteicamā IRESSA deva ir viena 250 mg tablete vienu reizi dienā. Ja
deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz
pacients atceras. Ja tas ir mazāk kā 12 stundas līdz nākamajai
devai, pacientam nevajag lietot izlaisto
devu. Pacientiem nav jālieto dubulta deva (divas devas vienlaicīgi),
lai kompensētu izlaisto devu.
_Pediatriskā populācija_
IRESSA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18
gadiem nav pierādīta. Gefitinibs nav
piemērots lietošanai pediatriskā populācijā NSŠPV gadījumā.
_Aknu darbības traucējumi_
Pacientiem ar mēreniem vai vidēji smagiem aknu darbības
traucējumiem (_Child-Pugh_ B vai C) cirozes
dēļ
ir
palielināta
gefitiniba
koncentrācija
plazmā.
Šie
pacienti
rūpīgi
jānovēro,
vai
nerodas
blakusparādības.
Koncentrācija
plazmā
nebija
palielināta
pacientiem
ar
paaugstinātiem
aspartāta
transamināzes (AST), sārmainās fosfatāzes vai bilirubīna
rādītājiem aknu metastāžu dēļ (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
_Nieru darbības traucējumi_
Devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar nieru darbības
traucējumiem ar kreatin
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi gefitinib

gefitinib

ATC kanuni L01XE02

L01XE02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AstraZeneca AB

AstraZeneca AB

INN (Jina la Kimataifa) gefitinib

gefitinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-07-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Iressa gefitinib

Iressa gefitinib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Iressa