Iressa

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

gefitinib

Dostupné z:

AstraZeneca AB

ATC kód:

L01XE02

INN (Medzinárodný Name):

gefitinib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeutické oblasti:

Karcinoma, nesīkšūnu plaušas

Terapeutické indikácie:

Iressa ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis ar aktivizējot mutācijas epidermas augšanas faktora receptoru tirozīns kinase.

Prehľad produktov:

Revision: 16

Stav Autorizácia:

Autorizēts

Dátum Autorizácia:

2009-06-24

Príbalový leták

26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
IRESSA 250 MG APVALKOTĀS TABLETES
gefitinib
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir IRESSA un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms IRESSA lietošanas
3.
Kā lietot IRESSA
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt IRESSA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IRESSA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
IRESSA satur aktīvo vielu gefitinibu, kas bloķē proteīnu, ko sauc
par epidermālā augšanas faktora
receptoru (EGFR). Šis proteīns ir iesaistīts audzēja šūnu
augšanā un izplatībā.
IRESSA lieto nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem. Šis vēzis ir slimība, kad
ļaundabīgas (vēža) šūnas veidojas plaušu audos.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS IRESSA LIETOŠANAS
NELIETOJIET IRESSA ŠĀDOS GADĪJUMOS:

ja Jums ir alerģija pret gefitinibu vai kādu citu (6. punktā “Ko
IRESSA satur” minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms IRESSA
lietošanas, ja:

Jums jebkad ir bijuši citi plaušu darbības traucējumi. Daži
plaušu darbības traucējumi var
pasliktināties IRESSA terapijas laikā;

Ja Jums jebkad ir bijuši aknu darbības traucējumi.
BĒRNI UN PUSAUDŽI
IRESSA nav paredzēts bērniem un pusaudž

Súhrn charakteristických

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
IRESSA 250 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 250 mg gefitiniba (_gefitinib_).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 163,5 mg
laktozes (monohidrāta veidā).
Katra tablete satur 3.86 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes (tablete).
Tabletes ir brūnas, apaļas, abpusēji izliektas, ar iespiedumu
„IRESSA 250” vienā pusē un gludas otrā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
IRESSA indicēta pieaugušo pacientu ar lokāli progresējušu vai
metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi
(NSŠPV) ar aktivizētām EGFR-TK mutācijām monoterapijai (skatīt
4.4. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu ar gefitinibu jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi
pretvēža zāļu lietošanā.
Devas
Ieteicamā IRESSA deva ir viena 250 mg tablete vienu reizi dienā. Ja
deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz
pacients atceras. Ja tas ir mazāk kā 12 stundas līdz nākamajai
devai, pacientam nevajag lietot izlaisto
devu. Pacientiem nav jālieto dubulta deva (divas devas vienlaicīgi),
lai kompensētu izlaisto devu.
_Pediatriskā populācija_
IRESSA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18
gadiem nav pierādīta. Gefitinibs nav
piemērots lietošanai pediatriskā populācijā NSŠPV gadījumā.
_Aknu darbības traucējumi_
Pacientiem ar mēreniem vai vidēji smagiem aknu darbības
traucējumiem (_Child-Pugh_ B vai C) cirozes
dēļ
ir
palielināta
gefitiniba
koncentrācija
plazmā.
Šie
pacienti
rūpīgi
jānovēro,
vai
nerodas
blakusparādības.
Koncentrācija
plazmā
nebija
palielināta
pacientiem
ar
paaugstinātiem
aspartāta
transamināzes (AST), sārmainās fosfatāzes vai bilirubīna
rādītājiem aknu metastāžu dēļ (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
_Nieru darbības traucējumi_
Devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar nieru darbības
traucējumiem ar kreatin�