Ioa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Nomegestrol acetat, estradiol

Inapatikana kutoka:

N.V. Organon

ATC kanuni:

G03AA14

INN (Jina la Kimataifa):

nomegestrol acetate, estradiol

Kundi la matibabu:

Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,

Eneo la matibabu:

Prevensjon

Matibabu dalili:

Oral prevensjon.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Tilbaketrukket

Idhini ya tarehe:

2011-11-16

Taarifa za kipeperushi

B. PAKNINGSVEDLEGG
27
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
IOA 2,5 MG/1,5 MG/ FILMDRASJERTE TABLETTER
Nomegestrolacetat/østradiol
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
VIKTIGE TING Å VITE OM HORMONELL KOMBINASJONSPREVENSJON:
-
De er en av de mest pålitelige reversible prevensjonsmetodene når de
brukes riktig.
-
De gir en noe økt risiko for å få blodpropp i vener og arterier,
spesielt det første året, eller ved
gjenoppstart av hormonell kombinasjonsprevensjon etter en pause på
fire uker eller mer.
-
Vær oppmerksom og kontakt legen din dersom du tror du kan ha
symptomer på blodpropp (se
avsnitt 2 ˝Blodpropper˝).
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva IOA er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker IOA
Når du ikke skal bruke IOA
Når du skal vise særlig forsiktighet med IOA
Når bør du kontakte legen din
Blodpropper
Kreft
Laboratorieprøver
Barn og ungdom
Andre legemidler og IOA
Graviditet og amming
Kjøring og bruk av maskiner
IOA inneholder laktose
3.
Hvordan du bruker IOA
Når og hvordan tablettene skal tas
Hvordan begynne på din første pakning med IOA
Dersom du tar for mye av IOA
Dersom du har glemt å ta IOA
Dersom du kaster opp eller ha

Tabia za bidhaa

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
IOA 2,5 mg/1,5 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvite aktive filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjerte tablett
inneholder 2,5 mg nomegestrolacetat og
1,5 mg østradiol (som hemihydrat).
Gule filmdrasjerte placebotabletter: Tablettene inneholder ikke
virkestoffer.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver hvite aktive filmdrasjerte tablett inneholder 57,71 mg
laktosemonohydrat.
Hver gule filmdrasjerte placebotablett inneholder 61,76 mg
laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Aktive tabletter, filmdrasjerte: hvite, runde og merket med ”ne”
på begge sider.
Placebotabletter, filmdrasjerte: gule, runde og merket med ”p” på
begge sider.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Oral antikonsepsjon
Beslutningen om å forskrive IOA bør ta hensyn til den enkelte
kvinnes nåværende risikofaktorer,
særlig de for venøs tromboembolisme (VTE), og hvordan risikoen for
VTE med IOA kan
sammenlignes med annen hormonell kombinasjonsprevensjon (se pkt. 4.3
og 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Én tablett skal tas daglig i 28 påfølgende dager. Hver pakke
starter med 24 hvite aktive tabletter,
etterfulgt av 4 gule placebotabletter. En ny pakning påbegynnes
umiddelbart etter at man er ferdig
med den foregående pakningen, uten pause i det daglige
tablettinntaket og uavhengig av nærvær eller
fravær av bortfallsblødning. Bortfallsblødning starter vanligvis
på dag 2-3 etter inntak av den siste
hvite tabletten og er nødvendigvis ikke avsluttet før den neste
pakningen påbegynnes. Se
’Sykluskontroll’ under pkt. 4.4.
Spesielle populasjoner
_Nedsatt nyrefunksjo