País: Unió Europea
Idioma: noruec
Font: EMA (European Medicines Agency)
Nomegestrol acetat, estradiol
N.V. Organon
G03AA14
nomegestrol acetate, estradiol
Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,
Prevensjon
Oral prevensjon.
Revision: 4
Tilbaketrukket
2011-11-16
B. PAKNINGSVEDLEGG 27 Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN IOA 2,5 MG/1,5 MG/ FILMDRASJERTE TABLETTER Nomegestrolacetat/østradiol Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. VIKTIGE TING Å VITE OM HORMONELL KOMBINASJONSPREVENSJON: - De er en av de mest pålitelige reversible prevensjonsmetodene når de brukes riktig. - De gir en noe økt risiko for å få blodpropp i vener og arterier, spesielt det første året, eller ved gjenoppstart av hormonell kombinasjonsprevensjon etter en pause på fire uker eller mer. - Vær oppmerksom og kontakt legen din dersom du tror du kan ha symptomer på blodpropp (se avsnitt 2 ˝Blodpropper˝). LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva IOA er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker IOA Når du ikke skal bruke IOA Når du skal vise særlig forsiktighet med IOA Når bør du kontakte legen din Blodpropper Kreft Laboratorieprøver Barn og ungdom Andre legemidler og IOA Graviditet og amming Kjøring og bruk av maskiner IOA inneholder laktose 3. Hvordan du bruker IOA Når og hvordan tablettene skal tas Hvordan begynne på din første pakning med IOA Dersom du tar for mye av IOA Dersom du har glemt å ta IOA Dersom du kaster opp eller ha Llegiu el document complet
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN IOA 2,5 mg/1,5 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvite aktive filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg østradiol (som hemihydrat). Gule filmdrasjerte placebotabletter: Tablettene inneholder ikke virkestoffer. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver hvite aktive filmdrasjerte tablett inneholder 57,71 mg laktosemonohydrat. Hver gule filmdrasjerte placebotablett inneholder 61,76 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Aktive tabletter, filmdrasjerte: hvite, runde og merket med ”ne” på begge sider. Placebotabletter, filmdrasjerte: gule, runde og merket med ”p” på begge sider. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Oral antikonsepsjon Beslutningen om å forskrive IOA bør ta hensyn til den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, særlig de for venøs tromboembolisme (VTE), og hvordan risikoen for VTE med IOA kan sammenlignes med annen hormonell kombinasjonsprevensjon (se pkt. 4.3 og 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Én tablett skal tas daglig i 28 påfølgende dager. Hver pakke starter med 24 hvite aktive tabletter, etterfulgt av 4 gule placebotabletter. En ny pakning påbegynnes umiddelbart etter at man er ferdig med den foregående pakningen, uten pause i det daglige tablettinntaket og uavhengig av nærvær eller fravær av bortfallsblødning. Bortfallsblødning starter vanligvis på dag 2-3 etter inntak av den siste hvite tabletten og er nødvendigvis ikke avsluttet før den neste pakningen påbegynnes. Se ’Sykluskontroll’ under pkt. 4.4. Spesielle populasjoner _Nedsatt nyrefunksjo Llegiu el document complet