Ioa

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Norway

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
26-08-2014
Ciri produk Ciri produk (SPC)
26-08-2014

Bahan aktif:

Nomegestrol acetat, estradiol

Boleh didapati daripada:

N.V. Organon

Kod ATC:

G03AA14

INN (Nama Antarabangsa):

nomegestrol acetate, estradiol

Kumpulan terapeutik:

Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,

Kawasan terapeutik:

Prevensjon

Tanda-tanda terapeutik:

Oral prevensjon.

Ringkasan produk:

Revision: 4

Status kebenaran:

Tilbaketrukket

Tarikh kebenaran:

2011-11-16

Risalah maklumat

                                B. PAKNINGSVEDLEGG
27
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
IOA 2,5 MG/1,5 MG/ FILMDRASJERTE TABLETTER
Nomegestrolacetat/østradiol
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
VIKTIGE TING Å VITE OM HORMONELL KOMBINASJONSPREVENSJON:
-
De er en av de mest pålitelige reversible prevensjonsmetodene når de
brukes riktig.
-
De gir en noe økt risiko for å få blodpropp i vener og arterier,
spesielt det første året, eller ved
gjenoppstart av hormonell kombinasjonsprevensjon etter en pause på
fire uker eller mer.
-
Vær oppmerksom og kontakt legen din dersom du tror du kan ha
symptomer på blodpropp (se
avsnitt 2 ˝Blodpropper˝).
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva IOA er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker IOA
Når du ikke skal bruke IOA
Når du skal vise særlig forsiktighet med IOA
Når bør du kontakte legen din
Blodpropper
Kreft
Laboratorieprøver
Barn og ungdom
Andre legemidler og IOA
Graviditet og amming
Kjøring og bruk av maskiner
IOA inneholder laktose
3.
Hvordan du bruker IOA
Når og hvordan tablettene skal tas
Hvordan begynne på din første pakning med IOA
Dersom du tar for mye av IOA
Dersom du har glemt å ta IOA
Dersom du kaster opp eller ha
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
IOA 2,5 mg/1,5 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvite aktive filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjerte tablett
inneholder 2,5 mg nomegestrolacetat og
1,5 mg østradiol (som hemihydrat).
Gule filmdrasjerte placebotabletter: Tablettene inneholder ikke
virkestoffer.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver hvite aktive filmdrasjerte tablett inneholder 57,71 mg
laktosemonohydrat.
Hver gule filmdrasjerte placebotablett inneholder 61,76 mg
laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Aktive tabletter, filmdrasjerte: hvite, runde og merket med ”ne”
på begge sider.
Placebotabletter, filmdrasjerte: gule, runde og merket med ”p” på
begge sider.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Oral antikonsepsjon
Beslutningen om å forskrive IOA bør ta hensyn til den enkelte
kvinnes nåværende risikofaktorer,
særlig de for venøs tromboembolisme (VTE), og hvordan risikoen for
VTE med IOA kan
sammenlignes med annen hormonell kombinasjonsprevensjon (se pkt. 4.3
og 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Én tablett skal tas daglig i 28 påfølgende dager. Hver pakke
starter med 24 hvite aktive tabletter,
etterfulgt av 4 gule placebotabletter. En ny pakning påbegynnes
umiddelbart etter at man er ferdig
med den foregående pakningen, uten pause i det daglige
tablettinntaket og uavhengig av nærvær eller
fravær av bortfallsblødning. Bortfallsblødning starter vanligvis
på dag 2-3 etter inntak av den siste
hvite tabletten og er nødvendigvis ikke avsluttet før den neste
pakningen påbegynnes. Se
’Sykluskontroll’ under pkt. 4.4.
Spesielle populasjoner
_Nedsatt nyrefunksjo
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 26-08-2014
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 26-08-2014
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 26-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 26-08-2014
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 26-08-2014
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 26-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 26-08-2014
Ciri produk Ciri produk Czech 26-08-2014
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 26-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 26-08-2014
Ciri produk Ciri produk Denmark 26-08-2014
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 26-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 26-08-2014
Ciri produk Ciri produk Jerman 26-08-2014
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 26-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 26-08-2014
Ciri produk Ciri produk Estonia 26-08-2014
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 26-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 26-08-2014
Ciri produk Ciri produk Greek 26-08-2014
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 26-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 26-08-2014
Ciri produk Ciri produk Inggeris 26-08-2014
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 26-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 26-08-2014
Ciri produk Ciri produk Perancis 26-08-2014
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 26-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 26-08-2014
Ciri produk Ciri produk Itali 26-08-2014
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 26-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 26-08-2014
Ciri produk Ciri produk Latvia 26-08-2014
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 26-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 26-08-2014
Ciri produk Ciri produk Lithuania 26-08-2014
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 26-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 26-08-2014
Ciri produk Ciri produk Hungary 26-08-2014
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 26-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 26-08-2014
Ciri produk Ciri produk Malta 26-08-2014
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 26-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 26-08-2014
Ciri produk Ciri produk Belanda 26-08-2014
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 26-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 26-08-2014
Ciri produk Ciri produk Poland 26-08-2014
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 26-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 26-08-2014
Ciri produk Ciri produk Portugis 26-08-2014
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 26-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 26-08-2014
Ciri produk Ciri produk Romania 26-08-2014
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 26-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 26-08-2014
Ciri produk Ciri produk Slovak 26-08-2014
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 26-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 26-08-2014
Ciri produk Ciri produk Slovenia 26-08-2014
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 26-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 26-08-2014
Ciri produk Ciri produk Finland 26-08-2014
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 26-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 26-08-2014
Ciri produk Ciri produk Sweden 26-08-2014
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 26-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 26-08-2014
Ciri produk Ciri produk Iceland 26-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 26-08-2014
Ciri produk Ciri produk Croat 26-08-2014

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen