Insulin lispro Sanofi

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-09-2017

Viambatanisho vya kazi:

inzulin lispro

Inapatikana kutoka:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kanuni:

A10AB04

INN (Jina la Kimataifa):

insulin lispro

Kundi la matibabu:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Eneo la matibabu:

Šećerna bolest

Matibabu dalili:

Za liječenje odraslih i djece s dijabetesom koji zahtijevaju inzulin za održavanje normalne homeostaze glukoze. Inzulin lispro Sanofi je također indiciran za početnu stabilizaciju šećerne bolesti.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2017-07-19

Taarifa za kipeperushi

                                21
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
KUTIJA (BOČICA OD 10 ML)
1.
NAZIV LIJEKA
Insulin lispro Sanofi 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici
inzulin lispro
2.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica inzulina lispro (što odgovara
3,5 mg).
Jedna bočica sadrži 10 ml, što odgovara 1000 jedinica inzulina
lispro.
3.
POPIS POMOĆNIH TVARI
Pomoćne tvari: metakrezol, glicerol, cinkov oksid, natrijev
hidrogenfosfat heptahidrat, kloridna
kiselina i natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Za više informacija pročitajte
uputu o lijeku.
4.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Otopina za injekciju
1 x 10 ml
5 x 10 ml
5.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Supkutano i intravenski
6.
POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA
DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7.
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
8.
ROK VALJANOSTI
EXP
22
9.
POSEBNE MJERE ČUVANJA
Prije prve uporabe:
Čuvati u hladnjaku.
Ne zamrzavati.
Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Nakon prve uporabe:
Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Ne odlagati u hladnjak.
Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Baciti nakon 4 tjedna.
10.
POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH
MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francuska
12.
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/17/1203/007 1 bočica
EU/1/17/1203/008 5 bočica
13.
BROJ SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
15.
UPUTE ZA UPORABU
16.
PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Insulin lispro Sanofi 100
17.
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
23
18.
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
PC
SN
NN
24
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
NALJEPNICA (BOČICA OD 1
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Insulin lispro Sanofi 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici
Insulin lispro Sanofi 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku
Insulin lispro Sanofi 100 jedinica/ml otopina za injekciju u
napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica (što odgovara 3,5 mg) inzulina
lispro*.
Insulin lispro Sanofi 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici
Jedna bočica sadrži 10 ml, što odgovara 1000 jedinica inzulina
lispro.
Insulin lispro Sanofi 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku
Jedan uložak sadrži 3 ml, što odgovara 300 jedinica inzulina
lispro.
Insulin lispro Sanofi 100 jedinica/ml otopina za injekciju u
napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 3 ml, što odgovara 300 jedinica
inzulina lispro.
Jedna napunjena brizgalica može isporučiti dozu od 1-80 jedinica u
koracima od 1 jedinice.
*proizveden tehnologijom rekombinantne DNA na _E. coli_.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Insulin lispro Sanofi 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici i
u ulošku
Otopina za injekciju (injekcija).
Insulin lispro Sanofi 100 jedinica/ml otopina za injekciju u
napunjenoj brizgalici
Otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici (SoloStar).
Bistra, bezbojna, vodena otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje odraslih osoba i djece sa šećernom bolešću kojima je za
održavanje normalne homeostaze
glukoze potreban inzulin. Insulin lispro Sanofi indiciran je i za
početnu stabilizaciju šećerne bolesti.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Dozu mora odrediti liječnik sukladno potrebama bolesnika.
Inzulin lispro može se primijeniti neposredno prije obroka. Kada je
potrebno, inzulin lispro može se
dati neposredno nakon obroka.
Nakon supkutane primjene učinak inzulina lispro nastupa vrlo brzo i
traje kraće (2 - 5 sati) nego
učinak običnog inzulina. Taj brz nastup djelovanja omogućuje da se
injekcija
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi inzulin lispro

inzulin lispro

ATC kanuni A10AB04

A10AB04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sanofi Winthrop Industrie

Sanofi Winthrop Industrie

INN (Jina la Kimataifa) insulin lispro

insulin lispro

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-07-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Insulin lispro Sanofi inzulin

Insulin lispro Sanofi inzulin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Insulin lispro Sanofi