Insulin Human Winthrop
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifinlandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
30-04-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
30-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
30-04-2018
Viambatanisho vya kazi:
Insulin human
Inapatikana kutoka:
sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC kanuni:
A10AB01
INN (Jina la Kimataifa):
insulin human
Kundi la matibabu:
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Eneo la matibabu:
Diabetes mellitus
Matibabu dalili:
Diabetes mellitus, johon tarvitaan insuliinin hoitoa. Insulin Human Winthrop Rapid soveltuu myös hyperglykeemisen kooman ja ketoasidoosin hoitoon sekä diabetes mellituspotilaille ennalta, sisäisestä ja postoperatiivisesta vakautumisesta.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 15
Idhini hali ya:
peruutettu
Idhini ya tarehe:
2007-01-17
Taarifa za kipeperushi
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml injektioneste, liuos
injektiopullossa
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml sisältää 100 IU ihmisinsuliinia (vastaa 3,5 mg).
Yksi injektiopullo sisältää 5 ml injektionestettä, joka vastaa 500
IU insuliinia tai 10 ml
injektionestettä, joka vastaa 1 000 IU insuliinia. Yksi IU
(kansainvälinen yksikkö) vastaa 0,035 mg
vedetöntä ihmisinsuliinia.
Insulin Human Winthrop Rapid on neutraali insuliiniliuos
(lyhytvaikutteinen insuliini).
Ihmisinsuliini on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla _Escherichia
colia _käyttäen._ _
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos injektiopullossa.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Insuliinihoitoa vaativa diabetes mellitus. Insulin Human Winthrop
Rapid soveltuu myös
hyperglykeemisen kooman ja ketoasidoosin hoitoon, samoin
diabetespotilaiden pre-, intra- ja
postoperatiiviseen tasapainotukseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Halutut verensokeritasot, käytettävät insuliinivalmisteet ja
insuliinin annostelu (annokset ja ajoitus) on
määriteltävä yksilöllisesti ja sovitettava potilaan ruokavalion,
fyysisen aktiviteetin ja elämäntavan
mukaan.
_Vuorokausiannokset ja annostelun ajoitus _
Insuliinin annostuksesta ei ole kiinteitä sääntöjä.
Keskimääräinen insuliinitarve on kuitenkin usein
0,5 - 1,0 IU/kg/vrk. Perusaineenvaihduntaan tarvitaan 40 – 60 %
kokonaisvuorokausiannoksesta.
Insulin Human Winthrop Rapid pistetään ihon alle 15 – 20 minuuttia
ennen ateriaa.
Vaikean hyperglykemian tai erityisesti ketoasidoosin hoidossa,
insuliinin anto on osa monimutkaista
hoitokokonaisuutta, sisältäen toimenpiteitä, jotka suojaavat
potilasta mahdollisilta vaikeilta nopean
veren glukoosipitoisuuden laskun aiheuttamilta komplikaatioilta.
Tämä hoito vaatii tarkkaa
metabolisen tilan seurantaa (happo-emäs- ja elektrolyyttitasapaino,
vitaalitoiminnot j
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml injektioneste, liuos
injektiopullossa
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml sisältää 100 IU ihmisinsuliinia (vastaa 3,5 mg).
Yksi injektiopullo sisältää 5 ml injektionestettä, joka vastaa 500
IU insuliinia tai 10 ml
injektionestettä, joka vastaa 1 000 IU insuliinia. Yksi IU
(kansainvälinen yksikkö) vastaa 0,035 mg
vedetöntä ihmisinsuliinia.
Insulin Human Winthrop Rapid on neutraali insuliiniliuos
(lyhytvaikutteinen insuliini).
Ihmisinsuliini on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla _Escherichia
colia _käyttäen._ _
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos injektiopullossa.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Insuliinihoitoa vaativa diabetes mellitus. Insulin Human Winthrop
Rapid soveltuu myös
hyperglykeemisen kooman ja ketoasidoosin hoitoon, samoin
diabetespotilaiden pre-, intra- ja
postoperatiiviseen tasapainotukseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Halutut verensokeritasot, käytettävät insuliinivalmisteet ja
insuliinin annostelu (annokset ja ajoitus) on
määriteltävä yksilöllisesti ja sovitettava potilaan ruokavalion,
fyysisen aktiviteetin ja elämäntavan
mukaan.
_Vuorokausiannokset ja annostelun ajoitus _
Insuliinin annostuksesta ei ole kiinteitä sääntöjä.
Keskimääräinen insuliinitarve on kuitenkin usein
0,5 - 1,0 IU/kg/vrk. Perusaineenvaihduntaan tarvitaan 40 – 60 %
kokonaisvuorokausiannoksesta.
Insulin Human Winthrop Rapid pistetään ihon alle 15 – 20 minuuttia
ennen ateriaa.
Vaikean hyperglykemian tai erityisesti ketoasidoosin hoidossa,
insuliinin anto on osa monimutkaista
hoitokokonaisuutta, sisältäen toimenpiteitä, jotka suojaavat
potilasta mahdollisilta vaikeilta nopean
veren glukoosipitoisuuden laskun aiheuttamilta komplikaatioilta.
Tämä hoito vaatii tarkkaa
metabolisen tilan seurantaa (happo-emäs- ja elektrolyyttitasapaino,
vitaalitoiminnot j
Soma hati kamili
