Instanyl

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
23-07-2019

Viambatanisho vya kazi:

Fentanyl citrát

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharma A/S

ATC kanuni:

N02AB03

INN (Jina la Kimataifa):

fentanyl

Kundi la matibabu:

analgetiká

Eneo la matibabu:

Pain; Cancer

Matibabu dalili:

Instanyl je indikovaný na zvládnutie prelomovej bolesti u dospelých, ktorí už dostávajú udržiavaciu opioidnú liečbu pri chronickej rakovinovej bolesti. Prelomová bolesť je prechodná exacerbácia bolesti, ktorá sa vyskytuje na pozadí inak kontrolovanej pretrvávajúcej bolesti.  Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 36

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2009-07-20

Taarifa za kipeperushi

                                90
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
91
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INSTANYL 50 MIKROGRAMOV/DÁVKA NOSOVÁ ROZTOKOVÁ AERODISPERZIA
INSTANYL 100 MIKROGRAMOV/DÁVKA NOSOVÁ ROZTOKOVÁ AERODISPERZIA
INSTANYL 200 MIKROGRAMOV/DÁVKA NOSOVÁ ROZTOKOVÁ AERODISPERZIA
fentanyl
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Instanyl a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Instanyl
3.
Ako používať Instanyl
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Instanyl
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INSTANYL A NA ČO SA POUŽÍVA
Instanyl obsahuje liečivo fentanyl a patrí do skupiny silných
liekov proti bolesti, nazývaných opioidy.
Opioidy účinkujú tak, že blokujú signály bolesti vysielané do
mozgu.
Instanyl účinkuje okamžite používa sa na zmiernenie prelomovej
bolesti u pacientov s nádorovým
ochorením, ktorých bežná bolesť sa už lieči opioidmi.
Prelomová bolesť je ďalšia, náhle vznikajúca
bolesť, ktorá sa objavuje aj napriek užívaniu obvyklých
opioidových liekov proti bolesti.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE INSTANYL
NEPOUŽÍVAJTE INSTANYL
-
ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
-
a
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Instanyl
50 mikrogramov/dávka, nosová roztoková aerodisperzia
Instanyl
100 mikrogramov/dávka, nosová roztoková aerodisperzia
Instanyl
200 mikrogramov/dávka, nosová roztoková aerodisperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Instanyl
50 mikrogramov/dávka, nosová roztoková aerodisperzia
Každý ml roztoku obsahuje fentanylium citrát zodpovedajúci 500
mikrogramom fentanylu.
1 dávka (100 mikrolitrov) obsahuje 50 mikrogramov fentanylu.
Instanyl
100 mikrogramov/dávka, nosová roztoková aerodisperzia
Každý ml roztoku obsahuje fentanylium citrát zodpovedajúci 1 000
mikrogramom fentanylu.
1 dávka (100 mikrolitrov) obsahuje 100 mikrogramov fentanylu.
Instanyl
200 mikrogramov/dávka, nosová roztoková aerodisperzia
Každý ml roztoku obsahuje fentanylium citrát zodpovedajúci 2 000
mikrogramom fentanylu.
1 dávka (100 mikrolitrov) obsahuje 200 mikrogramov fentanylu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Nosová roztoková aerodisperzia (nosový sprej).
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Instanyl je určený na liečbu prelomovej bolesti u dospelých,
ktorí už pravidelne užívajú opioidy ako
udržiavaciu liečbu chronickej nádorovej bolesti. Prelomová bolesť
je prechodné zhoršenie bolesti,
ktoré sa objavuje popri inak kontrolovanej chronickej bolesti.
Pacienti na udržiavacej liečbe opiodmi sú tí, ktorí denne
užívajú aspoň 60 mg perorálne podávaného
morfínu, aspoň 25 mikrogramov transdermálneho fentanylu za hodinu,
aspoň 30 mg oxykodónu
denne, aspoň 8 mg perorálne podávaného hydromorfónu denne alebo
ekvianalgetickú dávku iného
opioidu počas jedného týždňa alebo dlhšie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má iniciovať a mať pod dohľadom lekár, ktorý má
skúsenosti s manažmentom liečby opiodmi
u onkologických pacientov. Lekári majú myslieť na možnosť
zneužitia, nesprávneho použitia,

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Fentanyl citrát

Fentanyl citrát

ATC kanuni N02AB03

N02AB03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma A/S

INN (Jina la Kimataifa) fentanyl

fentanyl

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 23-07-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Instanyl Fentanyl citrát

Instanyl Fentanyl citrát

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Instanyl